[2003-10-11] 中國首個沙士試劑盒投產

　【本報珠三角新聞中心記者涂俏、熊君慧深圳10日電】內地首個獲得國家批准生產的用於SARS病毒檢測的PCR試劑盒——SARS病毒核酸擴增熒光檢測試劑盒已獲國家食品藥品監督管理局藥品生產批准文號。據悉，此試劑研製檢測獲得港方大力配合，先後兩次赴港取得數百份SARS樣本進行臨床實驗；特首董建華曾親自知會香港衛生署公共衛生檢測中心給予大力支持。迄今全球僅兩家公司獲准生產該試劑。

　據悉，該試劑盒研製單位深圳市匹基生物工程股份有限公司已具備3000萬個試劑盒的生產規模，日前已接到國家衛生部的首批訂單。該公司負責人表示，待投入生產後將率先提供給曾在關鍵時刻給予援手的香港醫學界。

感染初期可測出病毒

　據悉，該PCR試劑盒4月初步研製成功後，急需尋求SARS病毒樣本，進行大批量臨床實驗，而當時內地SARS病毒樣本已經不足。於是該公司5月初向國家疾病預防中心提出前往港衛生署公共衛生檢測中心進行臨床實驗。深圳市原市長于幼軍當日與特首董建華聯繫，翌日，港方作出回應，表示大力支持。據悉董建華親自將此事知會香港衛生署衛生檢驗檢測中心病毒科主任林薇玲，要求協助該試劑盒赴港做臨床實驗事宜。

　主持該項成果的朱文斯博士抵港後，與4名實驗人員連續48小時不眠不休，檢測176人份SARS樣本。經過前後4個月的研究、臨床考核，採樣近3000份臨床檢測，該研究終於達到了國家臨床診斷藥品的考核要求，獲准生產。

性能優於德國試劑盒

　據專業人士介紹，SARS的臨床診斷一般需14天，而PCR試劑以其靈敏度高的特點，從病人體內取樣到檢測病毒陰性陽性反應，耗時僅2－3小時，使得病狀初期便可檢測出SARS病毒。該SARS熒光PCR試劑盒研製對SARS病毒早期診斷具有重要意義。此外，這種試劑盒適用於糞便和血漿樣本中SARS的定性檢測，擴大了SARS樣本檢測的採集範圍，降低了採集的難度，降低漏診率。

　在港臨床實踐證明，該試劑盒不僅成本低廉且性能優於德國產品。據香港衛生署公共衛生檢測中心與歐盟已批准的商業化ARTUS試劑進行比對試驗結果顯示，相關性達到93%，達到國際先進水平。