[2004-04-16] 地壇醫院醜聞曝光

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本報北京新聞中心記者　何雁

　本報記者近日獲悉，國家食品藥品監督管理局目前正在對北京地壇醫院將未經批准的抗愛滋病進口藥物——胸腺核蛋白製劑（Thymus Nuclear Protein英文縮寫TNP），用於河南省19名愛滋病患者的臨床試驗事件展開調查。

　今年1月12日，中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心(以下簡稱性艾中心)倫理審查委員會收到了河南省柘城縣崗王鄉雙廟村王化強(男、30歲)、王化永(男、49歲)、李秀平(女、40歲)和鄭素霞(女、35歲)等共19名(12男、7女)愛滋病患者的一封公開信，公開信要求對去年3月5日至11月2日，由美國紐約國際商業集團、美國病毒基因公司、中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心及北京地壇醫院合作開展的胸腺核蛋白製劑臨床研究中出現的嚴重倫理問題和可能的法律問題進行審查。

十九實驗患者有兩人死亡

　這封由北京愛知行健康教育研究所所長萬延海代筆的公開信中還特別提到：「在觀察階段，19人中有2人死亡」，「醫院方面拒絕對2患者注射試驗藥物後不久死亡作出解釋。」

　經過兩個月的調查，性艾中心倫理審查委員會3月16日對此事做出了最終結論，認為根據現有證據，沒有發現該研究存在嚴重違反倫理學原則、侵犯受試者權益的問題。性艾中心倫理審查委員負責人王若濤強調：「至於死了2人，無足夠的證據證明是藥物的原因。」

性艾中心稱未損患者權利

　王若濤陳述了兩點理由：一、該項目由北京地壇醫院負責實施，並經過地壇醫院倫理審查委員會審查並獲得批准。二、在研究實施（投藥）之前，醫生向患者宣讀了知情同意書，獲得了所有病人的簽字同意，並有在場證人的簽字證明。因此，根據現有的證據而言，無欺騙、無誇大、無隱瞞，無損害患者的正當權利，沒有嚴重違反倫理。

　王若濤表示，性艾中心倫理審查委員會還就地壇醫院的研究倫理學工作提出了四項改進建議。

藥物未經國家藥監局批准

　近日，本報記者從國家食品藥品監督管理局註冊司獲得的答覆是，胸腺核蛋白製劑從未經過國家藥監局批准。根據《患者知情同意書》複印件，有這樣一段表述：研究的主要目的是為了進行胸腺核蛋白製劑（TNP）用於治療HIV-1感染者的安全性和有效性評估。胸腺核蛋白製劑注射的安全性鑒定已完成動物測試，並已完成三個獨立的人體臨床研究並獲得了好的結果。不論在動物還是在人體的研究中，TNP都是安全的，無嚴重的副作用。

　對於《患者知情同意書》中提到「已完成三個獨立的人體臨床研究並獲得了好的結果」，陳一凡解釋：「胸腺核蛋白製劑已經在墨西哥、保加利亞做過人體實驗，在美國沒有做過人體實驗。」

未經批准用於臨床是違法

　「任何藥物在國家藥監局正式批准前不可以進行臨床試驗。根據《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》的規定，這是違法的。」國家藥監局官員指出。這位官員同時指出，不管是國外捐贈的藥物，還是國外藥物要打入中國市場，「只要涉及人體實驗，藥物都要經過國家藥監局的批准，否則，誰能知道藥物是真、是假？他們應該明白。」對胸腺核蛋白製劑未經過國家藥監局批准這一事實，性艾中心倫理審查委員負責人王若濤予以承認。他強調：「這只是一項科研活動，不是臨床試驗，不是帶有商業性質的藥物申報。」

　對此，國家藥監局官員回答：「這顯然不是實驗室的科研項目。不管是什麼科研活動，只要落實到人體，就是臨床試驗。」

　對於利用病人求治心切的心理，將未經藥監局批准的藥物用於病人，是否屬於嚴重違反倫理的問題，性艾中心倫理審查委員負責人王若濤說：「性艾中心倫理審查委員不審查這一點，法律問題應由有關部門負責，我們不是法官，不回答。」該負責人表示，需要從藥監局得到具體答覆。國家藥監局官員則表示，國家藥監局目前對此事正在調查之中。

美藥廠無愛滋研究背景

　【本報北京新聞中心記者何雁15日電】旅美學者方舟子調查指出，胸腺核蛋白製劑的發現者、開發者無任何研究愛滋病的科學背景。根據網上查到的資料，在2001年3月25日，美國紐約國際商業集團與美國病毒基因公司達成一項協議：紐約國際商業集團將幫助病毒基因公司從中國藥監局獲得把TNP用於治療愛滋病的新藥證書，之後獲得在中國銷售胸腺核蛋白製劑的獨家銷售權。

贈藥估值十四萬美元

　根據《愛滋病預防控制信息》雜誌2003年2月第2期(總第36期)報道：「美國紐約集團病毒基因公司向中國性艾中心贈送價值140,000美元的胸腺核蛋白製劑供40例愛滋病感染者臨床使用一年，同時該公司也將提供技術支持。目前，美國紐約商貿集團與中國疾病預防控制中心及地壇醫院簽署了諒解備忘錄。」據病毒基因公司的季度報告估計，「140,000美元」指的只是預計售價，而非實際價值。

去年負債逾千萬美元

　方舟子說，美國紐約商業集團中文網站提到的兩位胸腺核蛋白的「發現者」，一位被稱為「國際著名醫學科學家」Harry Zhabilov博士，經查網站Medline，發現他只發表過一篇生物醫學論文。而另一位所謂的「美國著名生化學家」Hampar Karageozian博士實為生化碩士，也只在Medline找到了一篇眼科方面的論文。兩者均無愛滋病研究論文發表。

　經方舟子調查，美國病毒基因公司原先為一家提供奢侈品信息服務的網絡公司，2001年才改叫「病毒基因公司」，將業務改為開發治療病毒性疾病的藥物，主要產品為胸腺核蛋白製劑。經檢索美國食品與藥物管理署網站，沒能查到該公司提交胸腺核蛋白製劑的申請。

　另據該公司在去年12月發佈的季度報告，目前資產總額不到20萬美元，總債務卻超過了一千萬美元。