[2004-05-11] 規管醫療儀器諮詢要做足

鄧兆棠　立法會議員

　經過大半年的諮詢，規管醫療儀器的初稿已大致搞定。但這套本意是保障公眾安全的規管機制，卻一石激起千頭浪，觸發美容業界及入口商的不安及強烈回響。既然原則對頭，為何政策還未出台就引來連番示威、抗議？筆者認為，是諮詢不足、考慮不周惹了禍。

　讀者或許會問：規管醫療儀器與美容業何干？根據業界代表在立法會所說，原來前述的疑問在美容界普遍存在，他們根本不認為他們日常所使的「美容儀器」是「醫療儀器」，結果在整個諮詢期，業界的意見並未充分向當局反映。業界有誤解是可以理解的，但當局沒有意識有關問題，主動向業界了解他們的關注，就有不足之處。其實，只要翻開任何一本消閑雜誌、看看報紙，根本不難感受到「激光美容」、「彩光美容」有多流行，當局根本不難想像若建議最終得到落實，業界從「老板」至美容師都會受到影響。美容院若沒有申請或無法申請牌照，根本不能「管有」進行「激光美容」及「彩光美容」的儀器；美容師若沒有獲取認可的資格，更可能飯碗不保，試問業界回響怎會不強烈？現在業界要求與當局再次對話，希望當局能迅速和積極回應他們的訴求。

細節未明令業界不安

　此外，儘管當局表示現階段只會以行政措施，開展高風險(2004年開展第四類、2005年則開展第二及三類)儀器的自願登記制度，及進口商、代理商表列制。但最關鍵的：何謂「進口商」、產品如何註冊，卻沒有清來說明。到底美容院從外地直接引入彩光機(屬第三類儀器)，為顧客提供服務算不算是進口商？護老院直接買入成人尿片(屬第一類儀器)、助聽器、耳體溫計(屬第二類儀器)供給院友使用會否視為進口商？若然，助聽器、耳體溫計又要如何進行產品註冊？當局表示從「全球協調醫療儀器規管專責小組」成員國(歐盟、美國、澳洲、加拿大及日本)進口的認可銷售儀器，在註冊上應可予以方便，但近年很多醫療儀器已轉向內地生產，並且逐步成為趨勢。但中國並非上述組織的成員國，到其時引入這些儀器會否需要通過繁複的檢證？費用如何？種種疑問難免令進口商及業界對前景感到不安。筆者相信業界並不反對規管，只是無奈，目前依然無法知道「遊戲規則」為何，只知要管，卻不明將如何管。而此，正是源於規管細節未明，政策考慮不周。希望當局能夠聽到業界的聲音，在下一輪諮詢多做功夫。

　對醫療儀器的規管是大勢所趨，但一說到「管」難免要變動現行的「遊戲規則」，涉及利益亦可能要重新調整，爭論總是會出現。如何在促進公眾安全的前提下，平衡各方的利益，得看當局諮詢的功夫是否足夠，而各方亦應準備協調商議。