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2004年8月2日 星期一
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[2004-08-02] 西藥監管機構 FDA最權威

 美國食品及藥物管理局(簡稱FDA),主要負責監管全美國的食品、藥物、化妝品、醫療產品或飼料的品質及安全。FDA素以監管嚴格著稱,是最權威的西藥監管機構,是國際上最高的指標,FDA認可的藥物通常可順利出口世界各地,而其他國家和地區認可的藥物要打入美國市場卻非常困難。

 FDA對處方藥監管最為嚴格,新藥只有通過FDA三期試驗,才能成為處方藥,列入美國國民受保範圍,並大量在醫院採用。

 FDA第一期的實驗主要是檢定藥品毒性及如何在人體代謝發揮功效;第二期實驗則是小規模的臨床研究,人數一般為二十至八十人,主要來評估藥效及副作用。第三期實驗與第二期相似,但更全面及客觀,人數會多至數百甚至數千人。

 任何藥物要通過FDA指定的三期試驗,動輒便要十年以上,涉及的研究費用超過500萬美元。據悉,每年全球約有三、四十種新藥向FDA申請進行第三期測試,只有少數獲得批准。而一些歐美大藥廠,如果有新藥獲准進入FDA第三期測試,其股價多數會大幅上升。

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