11人試老人癡呆藥死

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　藥物臨床試驗再生事故，繼英國6名男子參與藥物試驗後病重，生死未卜，日本衛材公司(Eisai)生產的老人癡呆症藥物Aricept（安理申）在進行臨床試驗期間，懷疑導致11名病人死亡。更令人擔心的是，「安理申」在全球不少市場已獲批准發售，香港亦有註冊。幾天內爆出兩宗嚴重藥物事故，臨床試驗的安全性頓時備受關注。

　肇事的藥物「安理申」一般用於治療輕度至中度老人癡呆症，今次臨床試驗的目的，是把該藥物應用於血管性癡呆症(Vascular Dementia)的患者。血管性癡呆症是第二普遍的老人癡呆症類型，由中風或血管疾病引起。衛材公司發言人稱，拓展該藥在美國應用範圍的計劃已即時擱置；該公司正與美國食品及藥物管理局研究事件，但相信該藥物的風險評估沒有改變的需要。

試藥最後一關 處第三階段

　參與今次臨床試驗有648名來自9個國家的病人，各受試者在24星期內，每日服藥一次；當中326人獲安排服安慰劑，沒有任何人死亡，所以從統計學角度來看，11名病者的死不可能出於偶然。令人驚訝的是，今次臨床試驗處於第三階段，即藥廠向監管機構提出推出建議前的最後一關，差點可獲當局認可。

　「安理申」在90年代中獲批核，被譽為開創性的藥物，可代替另一種導致肝中毒的藥。根據近期的藥物試驗報告，「安理申」明顯改善了病人的認知功能，但在整體功能(global function)上卻沒有顯著的效用。該藥物在韓國和印度等幾個國家均獲批准，用於治療血管性癡呆症。

　接連發生兩宗藥物試驗事故，有分析家指有關科研項目的監察將會收緊。投資銀行Jefferies分析師溫德利說：「這些事令監管機構的鐘擺進一步擺向保守一邊。」美國老人癡呆症協會醫學及科學顧問委員會主席甘迪稱，事件已響起警鐘，但認為不能否定該藥物10年來的良好安全紀錄。　■路透社/香港醫院藥劑師學會網頁