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■國家食品藥品監督管理局4月30日作出決定，從即日起全面停止其生產、銷售和使用PAAG。圖為《選擇》月刊刊出的隆胸手術失敗個案圖片。資料圖片
國家食品藥品監督管理局4月30日發出通告，由於「聚丙烯㩦胺水凝膠」（PAAG）在使用過程中，陸續出現不良事件及患者投訴，經進一步評估後，認為不能保證PAAG在市面上安全使用。為此，撤銷PAAG醫療器械註冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。據悉，至少有53名香港婦女在注射PAAG用以隆胸後出現病變而求診，其中有6名病人最終要將乳房切除。
【本報訊】據新華社北京30日消息：國家食品藥品監督管理局4月30日作出決定，撤銷「聚丙烯㩦胺水凝膠」（PAAG）醫療器械註冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。
內地收161例隆胸投訴
據悉，「聚丙烯㩦胺水凝膠」是一種軟組織填充劑，主要用於體表各種軟組織凹陷性缺損的填充、增大組織容量。
自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與PAAG有關的不良事件監測報告183份。其中，女性182例、男性1例，用於隆乳161例。引起的不良反應事件主要表現為：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中，變形17例，移位16例，植入物殘留10例。
而本港消委會曾於4月13日發表報告，報告指出目前至少有53名香港婦女在注射PAAG用以隆胸後，出現痛楚變形等情況而去醫院求診，病人年齡由24歲至47歲，其中有6名病人最終要將乳房切除。據悉，90％患者在內地接受注射，1名在泰國接受注射，其餘在香港。
立即回收已售產品
國家食品藥品監督管理局有關負責人指出，PAAG在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心經過對該產品上市使用後進行的再評價，認為PAAG不能保證上市使用中的安全性。
國家食品藥品監督管理局要求生產企業立即停止生產和銷售PAAG，收回已經銷售的全部產品，並在省食品藥品監督管理局的監督下銷毀收回和庫存的產品，做好對因使用該公司產品產生的不良事件的處理工作。
國家食品藥品監督管理局同時要求各地食品藥品監管部門，進一步加強對PAAG產品的監督管理，對非法生產、經營、使用PAAG產品的行為要依法查處。
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