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註冊制周五生效 5300中成藥淘汰


http://paper.wenweipo.com   [2010-11-28]     我要評論
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 ■「山寨」中藥廠生產流程欠監管,多款中成藥註冊申請被拒。資料圖片

——1.67萬宗申請 3成未能全面證明安全被拒

 香港文匯報訊(記者 文森)中成藥註冊制度將於周五(12月3日)生效,根據衛生署中藥組資料,截至上月,業界共提出1.67萬宗註冊申請,當中約5,300宗、約30%申請因未能提供全面的重金屬、農藥殘留及微生物等資料證明藥物安全性,註冊申請被拒。食物及衛生局局長周一嶽昨表示,《中醫藥條例》生效後,未註冊的中成藥將禁止在港售賣,即意味該5,300款藥物將被淘汰。

 截至今年10月,衛生署管委會轄下的中藥組收到1.67萬宗註冊申請,包括1.4萬宗是申請過渡性註冊。該組已發出約9,150份「確認中成藥過度性註冊通知書」,獲准過渡性註冊;約2,130宗獲發「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」,獲確認正式註冊。根據資料,中成藥註冊申請人須遞交產品的基本安全測試報告,包括重金屬、有毒元素、農藥殘留及微生物等,有約30%、佔數約5,300宗申請因未有遞交足夠相關資料,未獲得註冊。

99年3月前有售成藥獲牌

 食物及衛生局局長周一嶽昨出席公開活動後表示,《中醫藥條例》於1999年通過,當時已表明於1999年3月1日前在港售賣的中成藥,可獲發牌照(HKP),即代表有臨時註冊,而並非於該日期前有售的藥物,則要申請非過渡性註冊通知書(HKNT)。他說,該兩類藥物現時共有1.2萬多種,惟有部分藥商一直無法提供任何證明,包括藥物的微生物、重金屬及殘留農藥等,證明藥物的安全性。

未獲註冊藥物市場不大

 至於5,000多宗申請未獲得註冊,周一嶽說,該批藥物「任何種類也有」,有口服也有外服,但該批藥物的市場不大。周一嶽提醒,《中醫藥條例》生效後,所有未經註冊的中成藥將不准在港售賣,如發現有人售賣,衛生署會跟進來源,零售商也要負上刑責。

 中醫藥管理委員會中藥管理小組前主席李應生昨表示,中成藥註冊申請已進行多年,業界有充裕時間按法例要求作準備,多數產品已提出註冊申請;仍未申請的,相信是因為產品檢測結果不合格,或有小型生產商「自動棄權」,相信市場佔有率不高。

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