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藥物安全關乎人命 規管不可有漏洞

2018-06-23

消化藥物「易消達」懷疑受霉菌污染,供應商要求所有客戶暫停供應產品予病人或顧客,醫管局亦即時停止配發「易消達」。本港曾經發生過病人服用受污染藥物而死亡的不幸事件,如果疑似事件重演,難免引起公眾恐慌和不滿。藥物安全,關乎人命,品質監管不可有任何疏忽漏洞。衛生部門必須檢討藥物監管機制,查找是否仍有不足之處,及時加以改善,包括加強對進口藥物的檢驗,採取寧緊勿鬆的措施,切實保障市民的安全健康。

本港並非第一次發現藥物受霉菌污染。2009年,瑪麗醫院陸續發現有病人感染霉菌,調查後證實一款痛風藥物被霉菌污染,導致8名癌症病人身亡。此次又是瑪麗醫院一名病人身亡後,體內被發現感染毛霉菌,而病人生前服用的「易消達」亦受到毛黴菌「紅麴霉菌」污染。雖然,院方證實病人感染的並非「紅麴霉菌」,而是其他毛黴菌,但亦令人擔憂是2009年藥物受污染事件的翻版。

2009年本港發生多宗有關藥物質量事故,引起公眾高度關注。為堵塞藥業監管的漏洞,政府於當年設立藥物監管制度檢討委員會,並提出75項建議,包括衛生署自2015年起,要求本港藥廠把製藥標準由寬鬆的世衛(WHO)標準提升至更嚴格的PIC/S標準,並作為發牌條件。當年的規管措施,主要針對本港生產商。經此一役,有業內人士反映,藥物事故令本地藥業聲譽受損,以往公立醫院的撲熱息痛、降血壓藥等非原廠藥,原本8成靠本地藥廠供應,變成6成靠已獲PIC/S認證的海外藥廠供應。

此次發現有問題的「易消達」是由印尼製造,目前衛生署正在對該藥物進行檢驗。同時,衛生署發言人表示,根據印尼製造商初步調查,產品的原材料及生產設施均符合其自定標準,製造商會繼續深入調查並盡快提交調查報告。外地生產的藥物進口本港,由於有藥廠證明,如果負責監管藥物註冊的衛生署只依賴藥廠文件,不仔細檢查,很可能令到有問題的藥物輕易流入,給病人和市民帶來重大安全隱患。

2009年本港生產受污染藥物的藥廠,被法庭判處重罰20萬元,但法官明言,案件涉及公眾利益,即使最高刑罰也不足以反映嚴重性。可見,藥物安全茲事體大,稍有疏漏,後果嚴重。加強藥物規管,不能頭痛醫頭,腳痛醫腳。2009年,審計署發表報告揭發衛生署規管西藥乏力,令未註冊藥物流入市面;2010年,立法會政府帳目委員會譴責衛生署對藥物監管出現的弊端坐視不理,要求署方盡快檢討。如今又發生懷疑藥物受污染事件,衛生署必須全面查找不足,堵塞規管漏洞,特別是做好進口藥物檢驗,做到萬無一失。

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