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【話你知】疫苗是如何監管的?

2018-07-23

廣東省疾控中心相關負責人介紹,在疫苗的生產製造過程中,國家藥品監管部門對企業的生產、製造標準都有明確要求,疫苗在獲得註冊前必須經過嚴格的動物實驗和臨床研究,並在疫苗上市使用前實施嚴格的批簽發制度。

生產行為納入檢驗

此外,國家藥品監管部門還會對已經上市的疫苗進行抽檢。《中華人民共和國藥典》、《疫苗儲存和運輸管理規範》、《預防接種工作規範》等明確規定了疫苗冷鏈儲存、運輸和冷鏈監測的要求。

在疫苗生產環節,食藥監部門不僅對產品是否合格進行檢驗,同時對企業生產行為是否合規進行嚴格的檢查。如果企業生產行為有不符合規範的地方,即使產品檢驗合格也不允許上市。

在疫苗上市環節,中國對於疫苗的上市檢驗執行批簽發制度。每一批疫苗都要經過批簽發,除了企業出廠檢驗之外都要經過中國食品藥品檢定研究院的批簽發後,才能上市銷售和使用。

在疫苗存儲環節,需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監部門會通過平時監管,避免這些環節出現產品質量問題,具體是對企業進行全面檢查,包括用的原輔材料、生產過程,以及儲存條件是不是有任何的異常信號,都會予以關注。 ■資料來源:南方網

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