[2002-06-11] 操作醫療儀將需領牌

　【本報訊】(記者　黎建安)現時本港進口的醫療儀器約有二萬種。政府建議參考國際訂出的標準，立法規管中度及高度風險的醫療儀器，包括實行銷售登記及規定操作人員需要領牌，最快可以在今年年底訂出規管的細節。

　衛生署副署長林秉恩昨天在立法會衛生事務委員會會議上表示，初步建議參考歐美等國家的標準，分三個範疇進行規管，分別是銷售前的管制、使用和運作上的管制以及銷售後的管制；日後屬於中高風險的醫療產品，例如心臟起搏器、X光機、激光儀器、隱形眼鏡消毒藥水和針筒，必須符合安全標準及有標籤規定，才可獲准註冊和銷售，並規定除專業醫護人員外，包括美容院美容師在內的所有操作人員，均須申領牌照。另外，建議又仿照新加坡引入申報制度，即醫療儀器的生產商和入口商，若發現轄下的儀器引致醫療事故，需向衛生署申報，並設立妥善回收制度。

　議員普遍支持有關建議，但關注醫療儀器如何分類及中醫器材是否同樣需要納入規管，認為應在法例實施前作廣泛諮詢。林秉恩回應時表示，立法目的主要是保障病人及使用者的安全，有關措施不應對業界及使用者，帶來負擔及延誤，而當局會視乎產品的用途，決定是否把中醫器材納入規管範圍。

　他承認強制操作人員呈報醫療事故個案存在困難，當局會在新例執行之前，以行政手段先作規管，並會在未來數月諮詢業界的意見，但希望業界可以在這段期間自律。