全國首部藥械地方性政府規章在瀋出台

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　■藥監執法人員走進社區宣傳藥品知識

　今年8月1日《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》（簡稱《辦法》）正式實施，《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》是全國首部關於藥械的地方性政府規章，也是唯一一部將藥品和醫療器械監管辦法綜合於一體的地方政府規章。《辦法》細化了醫療機構違法條款、詳列了違法涉藥行為情況、行政處罰違法涉藥企業、新增了不服處罰可以申請複議的內容、規範了藥品監管人員行為。同時《辦法》還進一步規範了藥械企業：銷售藥品必須經過檢驗；回收藥品需在監督下進行；生產器械需保留原材料證明；醫療器械需符合執行標準；存放器械的庫房需經過審批；醫療機構需建立管理制度以及定期開展藥品清查工作等。

　此次《辦法》的出台明確了很多以往不易解釋說明的條款，例如「情節嚴重」在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的法律責任中多次被提到，但在《辦法》出台之前，沒有任何的法律依據可以說明和解釋什麼是情節嚴重。《辦法》在制定過程中將其作為必須攻破的重點之一，經過與有關法學專家的探討，有關典型案件處理情況的總結，最終，將《藥品管理法實施條例》第七十九條的六項內容納入到「情節嚴重」的界定中，同時，還引用了國家局關於「從非法渠道購進並銷售假藥，適用情節嚴重」的重要批覆，將這一行為確定為「情節嚴重」；最後，根據以往執法實際中的情況，將同一類違法行為達到三次以上（含三次）作為情節嚴重情形對待。作為一項地方性的法規，能投入如此大的人力、精力、財力，做到如此細緻嚴謹實屬不易。