接種恆河猴未見不良反應 二期臨床研究正式啟動
香港文匯報訊 綜合中通社及記者任芳頡報道,中國科學家5月6日在國際頂級學術期刊《科學》(Science)上率先發表了新冠肺炎疫苗的動物實驗結果,研究者指該疫苗安全有效。這份論文的預覽版此前已於4月19日在生物科學預印本論文平台bioRxiv發佈。這是首個公開報道的新冠疫苗動物實驗研究結果。
《科學》雜誌官方網站6日發佈的研究文章《SARS-CoV-2病毒滅活疫苗的快速開發》,由中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領銜,聯合浙江省疾控中心張嚴峻團隊、科興控股生物技術有限公司、中國科學院生物物理研究所王祥喜團隊、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所等多家單位合作完成。
從11患者肺部取樣製備
研究者從11名感染了新冠病毒的住院患者(含5名重症監護患者)的支氣管肺泡灌洗液中分離出多個新冠病毒毒株,其中5株來自中國,3株來自意大利,1株來自瑞士,1株來自英國,1株來自西班牙。這11個毒株廣泛散在分佈於基於所有可用序列構建的系統發育樹上,在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。
在此基礎上,研究者選擇CN2株用於疫苗製備,開發了一種純化的滅活新冠病毒候選疫苗(以下簡稱「候選疫苗」或「該疫苗」),並進行了中試生產。為評價疫苗的免疫原性,研究者首先給小鼠接種不同劑量的候選疫苗後,未觀察到炎症或其他不良反應。其次,研究人員又給恆河猴(一種非人靈長類動物)接種不同劑量的候選疫苗,發現其很大程度上都能抵禦SARS-CoV-2感染,對接種疫苗恆河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明,該疫苗沒有引起顯著的病理學特徵,表明候選疫苗在恆河猴中具有安全性。
滅活疫苗進入臨床研究
基於研究結果,中國國家藥品監督管理局於4月13日批准科興控股生物技術有限公司旗下公司研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究,一、二期臨床研究於4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動。