■國藥方面透露，其旗下兩款新冠滅活疫苗進入臨床三期階段，從各項數據看試驗結果都好於預期。圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。 資料圖片三期臨床數據好於預期 近百萬人緊急使用無嚴重不良反應
香港文匯報訊（記者 劉凝哲、凱雷 北京報道）中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡25日向媒體表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交新冠疫苗上市申請。據國藥方面透露，其旗下兩款新冠滅活疫苗進入臨床三期階段，目前試驗已接近尾聲，從各項數據看試驗結果都好於預期，疫苗產品已在衝刺上市。據了解，在緊急使用方面，國藥新冠疫苗已注射近百萬人，無一嚴重不良反應報告。
據透露，國藥集團中國生物的兩款新冠滅活疫苗一二期臨床試驗效果相當好，相關研究結果顯示，疫苗具有良好的免疫原性，引起的中和抗體可以中和多種病毒株，包括當前帶有突變體的大流行自然變異株（D614G）。在人體安全性方面，輕度不良反應主要是注射部位疼痛，其次是發熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。目前，中國生物疫苗臨床三期試驗正在衝刺階段。
埃及等十國三期臨床實驗
「到目前為止我們的各項進展，無論從研發、臨床實驗還是生產以及緊急使用，在各個方面全部領先於全球」，國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨日前向媒體表示。他透露，其新冠疫苗已在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨床三期實驗，入組人員已接近6萬人，其中4萬多人已經完成兩針免疫後14天的採血，各項表現非常好。
劉敬楨表示，目前已有近百萬人緊急使用了國藥的新冠疫苗，沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只有個別的有一些輕微症狀。他透露，中國到世界上150多個國家的工程項目建設人員、外交人員、留學生等，在打完疫苗後，到目前為止沒有出現一例感染的病例。例如，某跨國公司在國外的辦事處共有99名員工，其中有81人注射了疫苗，疫情在該辦事處爆發後，未注射疫苗的18人中有10人感染，而接種疫苗的人員無一感染。
罕見病藥品審評時限縮短
國藥新冠疫苗提交上市申請的消息，引起輿論和市場的積極反響。不過，香港文匯報記者查詢國家藥品監督管理局藥品審評中心官網，尚未顯示上述申請。依照官方此前公布的政策，新冠疫苗可適用於優先審評審批工作程序，藥審中心應當在接到申請後5日內對提交的優先審評審批申請進行審核，並將審核結果反饋申請人。擬納入優先審評審批程序的，應當按要求在藥審中心網站對外公示。
依照程序，藥審中心對擬納入優先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示。進入技術評審階段，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。此後，上市程序還包括核查、檢驗和通用名稱核准；補充提交技術資料； 綜合審評、審批等程序。此外，中國還有針對突發公共衞生事件的「特別審批程序」，對於實施特別審批的藥品註冊申請，國家藥監局將加快並同步開展藥品註冊受理、審評、核查、檢驗工作。