● 北京市藥監局工作人員進行新冠疫苗樣品抽檢取樣。資料圖片藥監局專家詳解流程：覆核保數據真實 原則接軌國際
香港文匯報訊 2020年12月30日，第一款中國新冠疫苗獲批上市。那麼，疫苗審批，審的是什麼？核查內容主要在哪些方面？央視昨日播出的新聞直播間，邀請了國家藥監局藥品審評中心副主任王濤及國家藥監局藥品審評中心生物製品臨床部部長高晨燕，就國產新冠疫苗上市審批流程、如何理解新冠疫苗附條件上市、如何保障安全等問題作出詳解。
Q1 國產新冠疫苗上市審批流程是什麼？
A1 王濤：國家藥監局藥審中心的專家團隊在滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量可控性等支持上市的研究資料，進行了全面、細緻的審評，包括藥學、藥理毒理學、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及境內開展的Ⅲ期臨床試驗，並對境內進行的研製活動及境內I、Ⅱ期臨床試驗現場進行了核查。針對境外開展的Ⅲ期臨床試驗，研究單位應當承擔主體責任，保證研究數據的真實、準確、完整、可溯源。同時我局相關藥品檢查部門，也開展了探索性遠程核查工作，確保臨床試驗數據的質量。
新聞補充：檢查加覆核 保上市達標
北京藥監局開展了藥品生產質量管理規範檢查，中國食品藥品檢定研究院對國藥中生北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的覆核。國家藥監局藥審中心綜合審評、核查和檢驗結果，認為大規模雙盲安慰劑對照的III期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據，達到了附條件批准上市的標準。
Q2 如何理解新冠疫苗附條件上市？
A2 高晨燕：根據《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》等要求，對於應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗，藥品監管部門可以依法附條件批准上市。國家藥監局結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家諮詢會議的意見，經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析後，綜合認為，（國藥）中生北京公司申報的新冠病毒滅活疫苗已有的研究數據提示獲益大於風險，達到了預設的附條件批准上市標準要求。所以，國家藥監局依照相關法律法規，於2020年12月30日批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。
新聞補充：續III期試驗 保資料更新
附條件上市之後也不意味着疫苗企業就可以鬆一口氣了，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展III期臨床試驗，要把III期臨床試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市後預防接種相關情況，及時更新、補充相關資料，並按照規定向藥品監管部門申請核准，或者申報備案。
Q3 新冠疫苗應急審批時間短，如何保障安全？
A3 王濤：截至目前，國家藥監局批准15個疫苗進入臨床試驗，其中5個正在進行Ⅲ期臨床試驗，1個已獲附條件批准上市。臨床試驗申請，受理後審評審批平均用時不超過24小時；（國藥）中生集團北京公司研製的新冠疫苗上市申請，審評審批用時7天。可以說，戰「疫」關頭，國家藥監局24小時保持戰鬥狀態，跑出了前所未有的「中國速度」。同時，尊重科學規律，堅守安全底線，第一時間制定了與國際通行標準相一致的疫苗研發與評價的指導原則，把疫苗藥品安全有效、質量可控作為第一遵循。
新聞補充：令嚴控風險 保安全有效
專家介紹，國家藥監局在疫情爆發初期，即建立起疫苗藥品研發服務和應急審評審批機制，採取研審聯動、滾動審評，確保申報資料符合上市要求，採取把審評、核查、檢驗實行並聯等一系列方法，確保上市申請受理時，研發、核查和檢驗等各項工作同步完成。國家藥監局要求疫苗企業制定嚴格的風險控制措施，執行嚴格的藥物警戒計劃，最大程度保障上市後疫苗接種者的安全有效。