香港文匯報訊（記者 劉凝哲、凱雷 北京報道）2月25日晚間，國家藥品監督管理局宣布附條件批准國家中國生物武漢和康希諾的兩款新冠疫苗上市。至此，中國已有滅活、腺病毒載體兩種技術路線的四款新冠疫苗獲批附條件上市。其中，陳薇院士領銜研製的康希諾疫苗是首個附條件上市的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，只需單針接種，是目前國內附條件上市的唯一一款單針接種疫苗。
國家藥監局宣布，附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）、康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請。其中，國藥集團新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。
國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
據了解，康希諾疫苗商品名為「克威莎」，其三期臨床試驗期中分析數據結果顯示，單針接種疫苗28天後，疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天後，疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為，單針接種疫苗28天後為90.07%；單針接種疫苗14天後為95.47%。
國藥接種者中和抗體陽轉率99.06%
昨日獲批附條件上市的國藥中生武漢新冠疫苗，屬於滅活疫苗路線，是國藥旗下第二款上市的新冠疫苗，也是國內批准上市的第三款滅活新冠疫苗。據介紹，2020年7月16日起，該疫苗在阿聯酋等多個國家開展Ⅲ期臨床試驗，該試驗採用「國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計」。Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，該疫苗接種後安全性良好，兩針免疫程序接種後，疫苗接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率99.06%，新冠疫苗針對已確診的中重症的保護率達到100%，總保護效力72.51%。
中國成疫苗上市品種和路線最多國家
相關專家表示，目前中國已成為全球疫苗上市品種和路線最多的國家，這為中國防控疫情增加了更多有效手段。依照疫苗技術發展歷程，第一代疫苗包括滅活疫苗等，即利用病原體整體誘導生物體的免疫應答。第二代疫苗主要代表是重組基因疫苗、蛋白亞單位疫苗和病毒載體疫苗，利用病原體的提取物或合成物代替抗原誘導生物體的免疫應答。目前，在二代疫苗中，中國還有一款重組蛋白疫苗正在海外多國進行Ⅲ期臨床試驗，相關進展順利。
國家藥監局附條件批准上市疫苗一覽
●2020年12月30日， 國藥集團中國生物北京所新冠滅活疫苗獲批附條件上市，這是中國首個上市的新冠疫苗。
●2021年2月5日，科興中維新冠滅活疫苗「克爾來福」獲批附條件上市。
●2021年2月25日，國藥集團中國生物武漢所新冠滅活疫苗獲批附條件上市 。
●2021年2月25日，康希諾5型腺病毒載體「克威莎」疫苗獲批附條件上市 。
整理：香港文匯報記者 劉凝哲