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■「山寨」中藥廠生產流程欠監管，多款中成藥註冊申請被拒。資料圖片
——1.67萬宗申請 3成未能全面證明安全被拒
香港文匯報訊(記者 文森)中成藥註冊制度將於周五(12月3日)生效，根據衛生署中藥組資料，截至上月，業界共提出1.67萬宗註冊申請，當中約5,300宗、約30%申請因未能提供全面的重金屬、農藥殘留及微生物等資料證明藥物安全性，註冊申請被拒。食物及衛生局局長周一嶽昨表示，《中醫藥條例》生效後，未註冊的中成藥將禁止在港售賣，即意味該5,300款藥物將被淘汰。
截至今年10月，衛生署管委會轄下的中藥組收到1.67萬宗註冊申請，包括1.4萬宗是申請過渡性註冊。該組已發出約9,150份「確認中成藥過度性註冊通知書」，獲准過渡性註冊；約2,130宗獲發「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」，獲確認正式註冊。根據資料，中成藥註冊申請人須遞交產品的基本安全測試報告，包括重金屬、有毒元素、農藥殘留及微生物等，有約30%、佔數約5,300宗申請因未有遞交足夠相關資料，未獲得註冊。
99年3月前有售成藥獲牌
食物及衛生局局長周一嶽昨出席公開活動後表示，《中醫藥條例》於1999年通過，當時已表明於1999年3月1日前在港售賣的中成藥，可獲發牌照(HKP)，即代表有臨時註冊，而並非於該日期前有售的藥物，則要申請非過渡性註冊通知書(HKNT)。他說，該兩類藥物現時共有1.2萬多種，惟有部分藥商一直無法提供任何證明，包括藥物的微生物、重金屬及殘留農藥等，證明藥物的安全性。
未獲註冊藥物市場不大
至於5,000多宗申請未獲得註冊，周一嶽說，該批藥物「任何種類也有」，有口服也有外服，但該批藥物的市場不大。周一嶽提醒，《中醫藥條例》生效後，所有未經註冊的中成藥將不准在港售賣，如發現有人售賣，衛生署會跟進來源，零售商也要負上刑責。
中醫藥管理委員會中藥管理小組前主席李應生昨表示，中成藥註冊申請已進行多年，業界有充裕時間按法例要求作準備，多數產品已提出註冊申請；仍未申請的，相信是因為產品檢測結果不合格，或有小型生產商「自動棄權」，相信市場佔有率不高。
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