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規管醫療儀器宜嚴不宜鬆

2018-07-16

立法會今日討論規管醫療儀器的立法建議,有醫學組織昨日公佈對1000名市民的調查,發現74%人不知道香港現時沒有立法規管醫療儀器,85.5%人贊成應立法規管。本港對醫療儀器的規管一直較其他地區落後,立法是補漏的正確舉措。尤其是涉及市民健康和生命安全的重要醫療儀器,規管宜嚴不宜鬆,不應礙於業界的短期利益而有所妥協。

醫療儀器規管一直備受社會關注,過去曾多次發生操作失誤而奪命事故,尤其是在近年急速發展的醫療美容業界。DR醫學美容集團事故,三名消費者在接受美容過程中受細菌感染,導致一死兩傷殘的慘劇,震驚社會。立法會衛生事務委員會今日討論立法規管,正是為了改變醫療儀器過往「無王管」的現狀。調查的結果顯示,82%受訪者認為立法規管醫療儀器能幫助他們選擇合適的治療,83.2%人認為能提升市面上醫療儀器的質素,84.4%人認為能加強對市民或消費者的保障。可見立法規管獲得壓倒性支持,關鍵只是條例的具體內容、規管的對象及嚴苛程度。

本港在醫療儀器規管上一直比美國、加拿大等地方落後。市場上一直出現大量涉及以儀器美容的廣告,對可能出現的併發症和副作用隻字不提,被指會誤導公眾。過往有不少病人反映使用高能量醫學儀器後,皮膚被灼傷甚至留下永久疤痕,但顧客並不知悉醫療儀器的安全性和操作人員的身份,對消費者的保障明顯不足。

據了解,食物及衛生局提出的規管醫療儀器草案修訂建議,包括規定高風險儀器推出市面前必須註冊,而未符註冊規定的醫療儀器可有5年過渡期,先列於衛生署表列制度內。但業界組織認為5年的過渡期太長,應縮短為3年。另一方面,誰操作醫療儀器也是一個關鍵問題。過往由美容師使用醫學儀器的做法,一直備受爭議,政府去年曾提出風險高的醫療儀器需要由特定人士操作或監督,但是次政府草案卻因美容業界的反對而讓步,未再提及操作人員管制,仍然留下一大漏洞。

縱觀台灣、韓國等地,都有規定大量醫療美容程序要由醫生操刀,本港美容業界抗拒,無非是出於降低成本的目的。以激光療程為例,消委會調查顯示,由醫生進行一次療程要5000元,美容中心則僅需700元。業界出於自身利益,自然反對規管操作人員,但政府在考慮規管時,應該考慮的是市民大眾的安全和利益,而不能將業界利益放在首位。

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