36國記者合力調查 揭全球充斥劣質植入式器材
由人工髖關節到植入式避孕器，再到關乎性命的心臟起搏器，植入式醫療儀器已經成為現代醫療不可或缺的一環，不過這些儀器到底是否百分百安全，一般病人卻無從得知。由全球多國記者組成的國際調查記者同盟(ICIJ)前日發表報告，揭發由於各地政府監管不力，加上生產商罔顧安全，導致大量不良植入式醫療裝置投入臨床應用，令無數病人受苦甚至死亡，其中跨國醫療儀器製造商美敦力(Medtronic)更被指可能涉及美國9,300宗病人死亡及29.2萬宗受傷的個案，出事比率遠高於其他廠商。
2014年，荷蘭記者斯豪滕進行的一項調查，他利用超市賣橙時使用的橙色網袋，聲稱是能夠用於治療女性產後失禁的陰道網膜(vaginal mesh)，沒想到竟然成功在3家歐洲監管機構通過審批，並基於歐盟統一監管制度，得以在全歐盟地區銷售。這反映各國對植入式醫療儀器的監管存在嚴重漏洞，並啟發了國際調查記者聯盟(ICIJ)展開今次跨國大規模調查。
難追究刑責 多付和解費了事
這份剛發表的《植入式檔案》報告由全球36國記者合力撰寫，他們收集了美國、日本、澳洲等國家醫療數據及病人記錄，揭發植入式醫療儀器的生產、測試和審批過程存在嚴重漏洞。報告指出，單是美國過去10年間，涉及植入式醫療儀器的病人死亡個案便可達8.3萬宗，受傷個案更超過170萬宗。
報告指出，不少非洲、亞洲及南美洲國家對植入式醫療儀器都缺乏監管，很多都只是依賴歐盟或美國監管部門的審批。不過即使有監管，廠商也未必因為生產不良醫療儀器而負上刑責，報告揭發自2008年以來，醫療儀器生產商總共向美國或其他國家的監管部門支付最少16億美元(約125億港元)和解費，以解決貪污、舞弊或其他違法指控。
商業機構把關 或存利益衝突
在歐洲，這類植入式醫療儀器要進入市場，只需要經過授權驗證單位審批即可。全歐洲目前有超過50家授權驗證單位，包括英國標準協會(BSI)和TUV南德意志集團等，任何醫療儀器只要通過其中一家單位審批，便可取得歐洲合格認證(CE)，得以在歐盟所有成員國出售或使用。但這個制度一直為人詬病，因為驗證單位全都以商業模式運作，他們一方面從醫療儀器生產商收取驗證費用，一方面則為醫療儀器進入市場把關，中間容易存在利益衝突，令CE的認受性大打折扣。■綜合報道