■ 經過試驗，「九期一」可以明顯改善患阿爾茨海默病患者的認知功能。圖為養老機構工作人員照顧失智老人。 資料圖片香港文匯報訊（記者 劉凝哲 北京報道）中國科學院上海藥物研究所主辦的第一屆腦腸軸論壇宣佈，中國原創治療阿爾茨海默病新藥「九期一」（甘露特鈉膠囊，代號：GV-971）29日在國內正式上市。據了解，患者可憑醫生處方，在內地各大專業藥房（DTP藥房）購買「九期一」。據介紹，「九期一」的零售價為895元（人民幣，下同）一盒，患者的年用藥成本約為4萬元，未來有機會進入國家醫保。
今年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批准「九期一」作為國家I類新藥上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批准用於治療阿爾茨海默病的新藥。
《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，全球目前至少有5,000萬癡呆患者，預計2050年這個數字將達到1.52億。中國目前約有1,000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數將超過4,000萬。自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用於臨床治療的藥物只有5款。全球各大製藥公司在過去的20多年裡，相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，320餘個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。
中華醫學會副會長、中國工程院院士楊寶峰說，阿爾茨海默病目前還是世界醫學的難題，中國能在這個領域佔有一席之地，而且是在全世界17年來無新藥獲批的背景下取得的原創性成果，這是非常難能可貴的。
「九期一」是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，業界對其臨床試驗過程等存在一定的爭議。該藥中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨，首次系統公開解讀了「九期一」臨床研究數據與結果。3期臨床試驗共完成了818例受試者的服藥觀察，結果顯示「九期一」有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。
爭取2025年完成全球註冊
上海綠谷製藥表示，將支持「九期一」上市後真實世界研究、國際多中心3期臨床研究「綠色記憶」、擴大適應症研究和機制深入研究等。其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2,000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證「九期一」的臨床價值，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球註冊申報。