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長科新藥獲美 FDA快速通道資格認定

2020-06-24

香港文匯報訊 (記者 梁悅琴) 長江生命科技(0775)昨宣布,旗下美國附屬公司 Polynoma LLC 已獲美國食品及藥物管理局 (US FDA)授予黑色素瘤疫苗 Seviprotimut-L 之「快速通道資格認定」(Fast Track designation)。取得快速通道資格認定帶來的裨益包括可與食品藥物管理局開展更頻繁的溝通、分階段提交新藥推售申請,以及在達至相關條件後,符合優先審評(Priority Review)及加速批准(Accelerated Approval)的資格。

Polynoma認為,獲食品藥物管理局授予快速通道資格認定,進一步確認 Seviprotimut-L 可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌症疫苗。長江生命科技認為Polynoma的重大進展令人鼓舞。該公司將定期審視及調配適當資源,致力支持科研項目。

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