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憂華府強推疫苗 藥管局高層威脅劈炮

2020-08-22
■ 華府現時目標是在明年初找到安全且有效的疫苗。圖為佛州疫苗研究。 法新社■ 華府現時目標是在明年初找到安全且有效的疫苗。圖為佛州疫苗研究。 法新社

大選前測試數據不足 安全標準「劃紅線」

美國總統特朗普多番宣稱美國的新冠病毒疫苗可以在年底前、甚至是11月3日選舉日之前面世,令外界擔心他為保選情,可能不惜無視安全標準,強行批准疫苗上市。路透社前日引述消息稱,美國食品及藥物管理局(FDA)一名負責審批疫苗的高層官員,上周在新冠疫苗工作小組的會議上,揚言一旦特朗普政府在未證實安全有效前便批准疫苗,他將會立即辭職。

報道指出,FDA生物製品評估與研究中心主任馬克斯,上周五與華府官員、藥廠高層及學者組成的新冠疫苗工作小組進行視像會議,部分與會者質疑在大選前,難以就疫苗臨床測試取得足夠數據以供參考,並擔心特朗普可能會急於公布疫苗消息,以自製「十月驚奇」。在聽到與會者的關注後,馬克斯立即向眾人表明,一旦FDA受到壓力,在未能充分證明新冠疫苗安全有效的情況下審批疫苗,他便會辭職。

馬克斯向路透社證實的確在會議上說過這番話,但強調自己至今仍未受到任何政治壓力,FDA亦只會根據科學行事。不過一旦這個原則有變,馬克斯直言自己不會容許不安全和無效的疫苗面世,「你必須決定自己的紅線,這就是我的紅線。」他說:「我有責任(辭職),因為這樣做是向美國民眾表示有事情做錯了。」

壎苀﹛G目標明年1月前

馬克斯強調自己是對事不對人,稱即使是有人為了政治利益,刻意不向安全有效的新冠疫苗發出許可,自己同樣會抗議。

FDA上級機構壎苀〞漣U理部長卡普托則發聲明回應,重申華府現時目標是在2021年1月找到一款安全且有效的疫苗,形容任何有關FDA可能在政治壓力下批准疫苗的推測,都只會損害對公共壎籵t統的信心,「我從沒遇過一名FDA監管人員,不會因為受到不當壓力而辭職,這時候美國人就會知道,我們對疫苗審批的標準是最好的。」

美國藥廠Moderna和輝瑞已展開大規模新冠疫苗臨床測試,但現時未知能否在大選前招募足夠數目的志願者,並為FDA提供有意義的數據作參考。馬克斯表示,招募志願者的進度相當良好,並有機會最早在10月取得相關數據以供解讀。

局長可繞過發緊急授權

馬克斯自2012年起加入FDA,他領導的生物製品評估與研究中心,負責監管最新生物科技療法、疫苗及基因治療,他亦是疫苗審批過程中負責把關的最高級科學家。不過馬克斯說,屬於政治任命的FDA局長哈恩,本身有權繞過他對個別疫苗發出緊急授權,壎苀〞囓蝳傅v凌駕FDA任何科學決定。

哈恩回應報道時說,FDA科學家在馬克斯指導下監察新冠疫苗臨床測試,稱數據是FDA審批疫苗與否的決定性因素。 ■路透社

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