■ 哈恩（右）近期與特朗普召開記者會時，大肆吹捧康復者血漿療法。 美聯社美國累計確診新冠肺炎人數昨日突破600萬。美國總統特朗普為提振自己的選情，一直催促盡快推出新冠病毒疫苗，更聲稱11月大選前可能便有一款疫苗面世。美國食品及藥物管理局(FDA)局長哈恩前日接受英國《金融時報》專訪時，表示若疫苗顯著有效，而且好處大於風險，FDA將考慮批准未完成第三階段臨床試驗的疫苗上市，強調是否核准完全根據科學、醫學和數據而定，並非為討好特朗普。但有專家指出，當局需要充分數據才能評估疫苗成效，繞過第三階段臨床試驗的疫苗，無法確保其安全性。
哈恩在專訪中表示，申請疫苗授權使用由疫苗開發商自行決定，「若他們在第三階段、即大規模人體試驗結束前提出申請，我們或許會認為適合，或許會認為不適合，我們會根據這方面作出決定。」他同時提到，若局方認為有一款疫苗在第三階段臨床實驗結束前證明有效，可能透過緊急授權供特定的高風險群組使用，而非全面批准，形容「緊急使用授權與全面許可不同」。
屢屈服於特朗普施壓
哈恩強調局方只會根據科學、醫學和數據作出決定，不涉及政治因素，不會急於批准疫苗上市來取悅特朗普。然而FDA近期曾屈服於特朗普的政治壓力，惹來外界狠批，例如3月份特朗普在未有理據下，盛讚抗瘧疾藥物羥氯喹有效治療新冠肺炎，FDA隨即緊急授權使用羥氯喹治療新冠，但其後因副作用嚴重，於6月撤銷授權。此外，哈恩近期與特朗普召開記者會時，大肆吹捧康復者血漿療法，但被批評誇大療效、誤導公眾，最終為此道歉。
有專家指出，繞過第三階段臨床試驗的疫苗不能確保安全，哈恩的決定可能是美國公共衞生史上最重要和最敏感的決策之一。FDA前局長高特里布表示，當局需要試驗數據才能評估疫苗成效，繼而決定是否核准，他認為第三階段數據不可能在11月前出爐。紐約哥倫比亞大學病毒學家拉斯穆森更稱，讓未經測試證明安全有效的疫苗上市，是「不道德」的做法。
最快下月通過認證
特朗普推動「神速行動」計劃，加快新冠疫苗研發，目前共有6組候選疫苗正在研發，當中3組疫苗已進入第三階段試驗，包括美國藥企Moderna、輝瑞以及英國藥廠阿斯利康的疫苗。「神速行動」協調人、衞生部負責政策工作的副幕僚長曼戈近期宣布，9月中旬將有4組候選疫苗進入第三階段試驗，較預計的進程更快，估計首款候選疫苗的認證最快10月通過，今年底前能量產數百萬劑認證安全有效的疫苗。FDA曾表示，在未獲安全有效認證前，沒有任何疫苗可先行上市。
■綜合報道