 放大圖片
■葉兆東表示，本港中成藥的發展正與《中醫藥條例》背道而馳，令發展仍停滯於1999年前。葉佩妍 攝
香港文匯報訊（記者 葉佩妍）本港《中醫藥條例》於1999年通過，除了規管中醫註冊、考試及紀律外，亦對中藥商發牌及中成藥註冊作出監管。然而，不少業界人士認為，要取得中成藥註冊「難過登天」，提交各種檢驗報告隨時需花費逾千萬元，規模較小的藥廠根本無可能負擔。昨日在一個中醫藥論壇上，有業界人士指出，本港中成藥的發展正與《中醫藥條例》背道而馳，令發展仍停滯於1999年前；建議把中成藥分成5級註冊，因應藥廠能提供多少檢驗報告，而發出1星級至5星級的註冊，相信有助推動本港中成藥發展。
食品名義出售避規管
中大中醫藥學院博士葉兆東指，現時仍有不少中成藥以「食品」的名義出售，並未經註冊。他稱，「有些中成藥如果含有西藥成分或者維他命，就不屬於中成藥，可能會以『食品』的名義出售，那麼《中醫藥條例》的規管不就等於沒有用？」
在中成藥申請註冊方面，亦是「一波三折」。葉兆東指，要申請註冊，中藥廠商需要提供不同的檢驗報告，成本將可能是「天價」。他舉例稱，假設一隻中成藥要申請註冊，排除一些文書上的成本，藥廠需要提供重金屬、農藥及微生物的安全性檢驗報告，成本約1萬元；品質性資料，包括品質標準化驗方法及化驗報告，成本約10萬；急性及長期毒性檢驗報告需於指定的實驗室進行，成本約百多萬；共4期的臨床研究報告同樣需於指定的實驗室及醫院進行，成本約數千萬。
對中成藥產品專利保障不足
就以上的例子，葉兆東表示，很多藥廠也未能完成註冊。他又指，本港中成藥發展亦存在另一個問題，就是對中成藥產品的專利保障不足及保障範圍狹小。葉解釋，當藥廠認為這是投資大、風險高及回報小的事情時，他們就會缺乏創新動力，結果令本港的中成藥發展停滯不前，甚至好像停留於1999年前。
對於中成藥發展面對的困難，葉兆東提出一個類似酒店星級制的註冊制度，把中成藥分成5級註冊。他解釋，把中成藥五星級註冊方案，可因應藥廠能提供多少檢驗報告，而發出1星級至5星級的註冊，以5星級為最高。葉舉例指，「若藥廠只能以一般實驗室科學數據支持藥效及安全性，以及提供重金屬、農藥殘留、微生物限度的測試報告，則能獲得1星級；若能提交所有檢驗及臨床研究報告，則可獲5星級。」
冀業界與政府攜手解決發展
另外，同場的科大生命科學部博士林煌權亦表示，業界現正面對4大問題，包括門檻高、成本大、費時長及缺乏經驗。他指，在實際中成藥註冊及GMP認證時，有84.3%業界人士面對市場及資金問題、63.3%面對人才及技術問題及53.5%面對廠房設備問題等。他希望，業界與政府能攜手解決中成藥發展的問題，一起找出一條生路。
|
放大圖片
