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香港文匯報訊（記者 陳敏婷）衛生署的《生物相似製劑的註冊指南》將於明年1月生效，明確指出原廠及仿製生物製劑存有差異，但醫生可「自行判斷」為病人轉藥，「有需要時」才通知病人有關風險。有病人組織指有關內容剝奪病人的選擇及知情權，建議當局修改，確保病人有權選擇，同時增設呈報熱線，讓病人直接向當局匯報使用仿製生物製劑後或會產生的不良反應。
生物製劑是新一代的科研藥物，生物製劑現最常用於治療紅白血球有關疾病，亦可用於治療乳癌、腫瘤、膽固醇高、免疫系統失調等疾病；至於治療糖尿病、高血壓等常見問題的生物製劑亦在研發當中。生物製劑在註冊使用前須經大型臨床研究足證安全，但有關專利權屆滿後，其他藥廠便可仿製而毋須進行大型臨床研究，雖價錢大降，其安全度或不及原廠。
衛生署早前參考世界衛生組織、歐洲藥物管理局及美國食品與藥品管理局對仿製生物製劑的指引，制訂出《生物相似製劑的註冊指南》，並將於明年1月生效，明確指出原廠及仿製生物製劑存有差異，但醫生可「自行判斷」為病人轉藥，「有需要時」才通知病人有關風險。
國際病人組織聯盟前主席、香港病人政策連線發言人曾建平批評，有關內容剝奪病人的選擇及知情權。他認為醫護人員應向病人提供不同藥物全面資訊，由病人自行選擇用藥，希望當局修改指引確保病人權益，並規定藥物上標明是原廠還是仿製生物製劑。他又建議醫管局設立熱線，讓病人隨時匯報不良反應。
香港中文大學藥劑學院副教授李詠恩亦表示，仿製生物製劑的面世時間尚短、使用人數少，病人若使用應多加留意身體的反應，「若有任何不舒服也要講，不要自行停藥就算。」她又指，雖仿製生物製劑的價格較原廠的便宜數倍，但療效及安全性才最重要，促請本港跟隨國際做法，加強對仿生物製劑監控，包括提供仿生物製劑的大型臨床研究數據，以確保藥物安全。
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