■圖為血液中循環腫瘤DNA（ctDNA）。受訪者供圖香港文匯報訊（記者 敖敏輝 廣州報道）記者了解到，目前，肝癌甲基化試劑盒的技術已經成熟，但是生產還處於小規模，10月中旬開始在中山大學腫瘤防治中心（中大附屬腫瘤醫院）供臨床使用。據介紹，隨着年底大規模產業化的生產，其成本會明顯地降低。
目前，在技術成熟後，已經有正常人群通過該方法，被確診為肝癌患者。據介紹，研究團隊前後檢測了近5,000例人群的標本，其中，有4人到5人通過檢測血液中ctDNA特定位點甲基化水平，表明明顯升高。最終，通過追蹤患者情況，明確診斷為肝癌，大概10多例在可疑範圍之內，正在密切隨訪之中。
據介紹，目前，研究團隊的合作企業已經在廣州科學城建立了符合GMP標準（藥品生產質量管理規範）的試劑盒生產車間，目前已經完成了中試生產。預計12月能夠大規模生產，年供應100萬人份的試劑盒。
料今月中旬臨床使用
香港文匯報記者得悉，該產品已經獲得3個國家醫療器械的備案證，另外一個正在申報中。隨着試劑盒的規模化生產，成本會明顯地下降，相信隨着這一新技術納入醫保，患者的負擔會進一步減輕。
而在大規模生產之前，先期肝癌甲基化試劑盒的產業化生產已經開始，預計10月中旬可以開始在中山大學腫瘤防治中心防癌體檢中心供臨床使用，針對的檢測對象重點是具有肝癌的高危因素，如既往有肝炎肝硬化病史，有肝癌家族史，或既往罹患肝癌接受了手術等治療的人群，進一步會推廣到進行常規防癌體檢的人群。