●今年1月以來，多國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用。圖為科興工人正檢查疫苗包裝線運行情況。 資料圖片累計滾動提交註冊資料逾40次 申請3天即獲批
香港文匯報訊（記者 劉凝哲 北京報道）香港文匯報記者昨日從科興控股生物技術有限公司獲悉，國家藥品監督管理局已於2月5日依法批准公司旗下子公司北京科興中維研製的新冠滅活疫苗克爾來福在內地附條件上市。這是第二支在內地附條件上市的國產新冠疫苗。值得一提的是，科興中維從去年9月開始向國家藥監局提交註冊資料，累計滾動提交40餘次，在今年2月3日提出附條件上市申請後，僅用3天即獲得批准，再次刷新新冠疫苗上市審批速度的紀錄。
國家藥監局發布的公告顯示，2月5日已附條件批准北京科興中維生物技術有限公司的新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請。該疫苗適用於預防新冠病毒感染所致的疾病（COVID-19）。根據《疫苗管理法》及《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
巴西醫護試驗 保護效力達100%
科興方面表示，克爾來福疫苗係用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次，間隔約14天至28天；每一次人用劑量為0.5ml。
據介紹，克爾來福疫苗目前在國內已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，3歲至17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組，國內受試者人數超過2,200人，結果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。在海外多國進行的Ⅲ期臨床研究總入組人數達2.5萬人。在巴西針對18歲以上醫務人員的試驗顯示，克爾來福疫苗對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%，對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.7%，對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。在土耳其進行的試驗顯示，克爾來福疫苗的保護效力為91.25%。
今年多國准緊急使用
在使用方面，2020年6月克爾來福疫苗在中國率先獲批緊急使用，並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印尼、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對於減少COVID-19導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。
科興：續推進上市後臨床研究
科興中維還表示，將繼續積極推進克爾來福疫苗的Ⅲ期臨床研究和附條件上市後的臨床研究，以及在相關國家和地區的註冊和應用，以期為全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔負性作出更大貢獻。