●有醫學界人士表示，中國大約有1,500萬心衰患者，其中130萬到150萬是終末期心衰患者。圖為福建某醫院正進行人工心臟植入手術。 資料圖片細如乒乓球全球最小 完成臨床試驗25例
香港文匯報訊（記者 賀鵬飛 南京報道）據央視財經報道，蘇州同心醫療器械有限公司成功研製出第三代全磁懸浮式人工心臟，且臨床試驗效果優於國外同類產品，這為數以百萬計的終末期心衰患者帶來了希望。不過由於內地醫療器械審批程序複雜，這款國產人工心臟商用落地時間還未明確。
重症心力衰竭被稱為「心臟病裏的癌症」，唯一有效的救治方法就是心臟移植。中國大約有1,500萬心衰患者，有130萬到150萬的終末期心衰患者。
同心醫療是由海歸科學家陳琛創辦的企業。經過10餘年的努力，這家企業於2015年自主研製出目前世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟，其重量不到180克，大小和一顆乒乓球差不多，重量與手機相當。該產品不但填補了國內人工心臟領域的空白，在技術上也不輸世界頂級人工心臟。
據中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽介紹，人工心臟是最複雜的醫療器械，素有醫療器械「皇冠上的寶石」之稱。同心醫療研製的第三代全磁懸浮式人工心臟和世界頂級的人工心臟處於同一水平，還有一些技術參數甚至超過國外同類產品。
臨床結果獲國際同行認可
目前全磁懸浮式人工心臟已在北京阜外醫院及武漢協和醫院完成臨床試驗25例。例如，今年33歲的何鑫曾是一名嚴重的心衰患者。2019年3月21日，他在阜外醫院進行手術，成為第三代全磁懸浮式人工心臟首例手術患者，至今恢復良好。
「人工心臟救治一年以上生存率達到80%以上就算非常好了，但我們25例患者隨訪，只有2例患者術後沒有獲得成功。而且這2例患者並非因為人工心臟的關係，而是來救治的時候已經很晚了，患者的多個臟器損壞遠遠超過了人工心臟臨床試驗設計的方案。」胡盛壽指出，和美國同類產品相比的話，這款國產人工心臟的臨床效果非常好，臨床試驗結果也得到國際同行的高度認可和欽佩。
他說，目前中國大約有1,500萬心衰患者，其中130萬到150萬是終末期心衰患者，需要借助心臟移植或人工心臟方式來治療。但中國每年只有幾百例心臟可供移植，相比一百多萬重症心衰患者無異於杯水車薪，人工心臟的研發成功為廣大患者帶來了希望。
盼國家加快審批造福患者
不過，目前這款國產人工心臟依然沒有商用上市，只能通過臨床試驗以及人道主義豁免形式，在少量病人身上獲得了應用。同心醫療首席執行官陳琛說，在真正意義上的國產自主創新的醫療器械中，這款人工心臟是首個開展臨床試驗的，以往沒有審批先例。
而人工心臟是極為複雜的植入式醫療器械，涉及大量跨學科、跨行業、跨機構的對話和溝通。陳琛表示，由於學科和視角的多元化，企業、醫學界和監管機構都會有不同的理解，比如涉及到機械、材料、流體力學、電子、自動控制、軟件等等，不同領域的專家有不同的觀點。
因此，該產品雖然具有完全自主知識產權，但是對於最終商用落地的時間，目前還沒有確切時間。對此，胡盛壽等醫學界人士呼籲國家有關部門加快審批程序，讓國產人工心臟盡早造福廣大患者。