■工作人員為模特試穿可重複使用防護服。 受訪者供圖三層複合材料可洗滌消毒10次 單次成本較一次性防護服低
香港文匯報訊 （記者 朱燁、凱雷 北京報道）新冠肺炎疫情爆發以來，抗疫一線醫用防護服持續告急，全國多個科研單位與企業火線攻關研製，進入4 月下旬，中國首款獲批、完全按照醫療註冊審批通過的二類醫療器械--「可重複使用醫用防護服」在北京獲批。
「目前日產量為200套。」項目負責人李波接受香港文匯報專訪時表示，在經過環氧乙烷消毒加速解析處理、常溫機洗、漂洗、烘乾、檢查包裝等洗消過程後，需存放在醫院的清潔庫房內，如此反覆，每套防護服可使用10次。該防護服採用其自主研發的三層複合材料替代了單層無紡布覆膜材料，斷裂強力及抗滲水性達到醫用一次性防護服標準的10倍以上。雖然目前不便透露具體定價，該企業表示，一件可重複使用防護服的價格，較10件一次性醫用防護服總和價格仍低，即平均單次的使用成本有優勢。
成立科研攻關項目歷時68天
據悉，為了緩解一次性醫用防護服消耗量大、生產周期長等出現供應緊張情況，滿足臨床對可重複使用醫用防護服的需求，降低醫療廢物處理成本，北京市藥監局、科委等部門成立了北京市「可重複使用醫用防護服」科研攻關項目。項目立項後，歷時68天，調動高校、科研院所、醫療機構和科技企業力量，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數據驗證近60餘項。
4月17日，北京邦維高科特種紡織品有限責任公司（簡稱北京邦維公司），作為衛生應急、個體防護等領域的專業製造商，其生產的獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械註冊證，成為全國首個獲批上市的同類產品。
保證性能與洗消方式匹配性
「該產品的研發其實可以追溯至2003年的SARS時期」項目負責人李波對香港文匯報稱，「從那時起，公司就開展了相關產品的研發工作，本次獲批的可重複使用防護服，也是在之前積累的歷史技術基礎上集中完成的。」
短短68天，按照醫療器械要求完成所有註冊認證工作，困難與阻力之大超過預先想像。李波表示，首先是要保證防護服性能與洗消方式的匹配性，為此，研發團隊開發打樣多款材料進行比對、性能與材料的適配性分析、洗消實驗等。同時，由於疫情影響，在實驗材料、運輸、評價和第三方檢測等方面，也遇到了很大的困難。「那時候都加班加點，過程中淘汰了很多方案，不過可賀的是，我們成功開發出滿足臨床驗證的產品並獲得醫療註冊認證。」
據了解，目前可重複性使用防護服的日產量為200套，可以重複使用10次，每洗滌消毒一次，都會在防護服的洗滌次數標中記錄，防止超過使用次數。記者獲悉，在生產工藝及技術方面，可重複使用防護服比一次性防護服複雜很多，導致產能相對較低。「目前企業的產能是可調整的，後期也將根據市場和用戶的反饋進行調整。」同時，李波強調，可重複使用防護服大大降低了單次使用成本，「可使用次數越多，越具有成本優勢。」據稱，該公司目前仍在進一步研究與驗證極限使用次數，開發出更具成本優勢的產品。
斷裂強力及抗滲達一次性10倍
談及工藝上與一次性防護服的不同之處，項目負責人李波表示，在材料組成方面，可重複使用醫用防護服採用其自主研發的三層複合材料，替代了傳統一次性醫用防護服的單層無紡布覆膜材料，不僅滿足耐洗滌性要求，有較強的物理機械強度，抗破損能力強，還具備更好的排濕效果。其中，斷裂強力及抗滲水性要求達到醫用一次性防護服標準的10倍以上。
此外，在生產工藝方面，用門襟處尼龍搭扣密封工藝替代了一次性不乾膠貼工藝，可保證在重複使用清洗後，仍能達到密封效果。可重複使用防護服還採用內壓條、密封拉鏈、雙袖口及雙褲口設計，替代了一次性醫用防護服的外貼條結構，以提高產品整體的防護密合性。同時，新增專用洗滌次數記錄標識，可追蹤產品的使用情況。
值得注意的是，臨床醫務人員在接診、轉運、篩查、隔離等工作中，該產品亦可對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質進行阻隔和防護。就檢測結果而言，李波表示，「本次獲批的可重複使用醫用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高於醫用一次性防護服國家標準。」
至於防護服的消殺過程，相關負責人表示，在具備洗消設備的醫院可以完成。 根據調研，基本上，目前內地的三甲醫院都是具備相關的設備的。