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再有兩款國產新冠疫苗上市申請獲受理

2021-02-25

香港文匯報訊(記者 劉凝哲、凱雷 北京報道)國產新冠疫苗昨日再傳佳訊,兩條技術路線的兩款疫苗提出附條件上市申請,並獲得國家藥監局受理。這兩款疫苗分別是:陳薇院士團隊與康希諾生物聯合研製的重組新型冠狀病毒疫苗,以及國藥中生武漢研製的滅活新冠疫苗。疫苗專家陶黎納醫生就此向香港文匯報記者表示,新申請上市的疫苗,很可能會像此前一樣快速過審,這意味茪什穇N成為全球擁有新冠疫苗種類和路線最多的國家,這將為疫情防控增加更多手段、空間。

康希諾Ⅲ期數據:保護力65.28%

2月24日,康希諾生物在港交所公告,重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體,Ad5-nCoV)附條件上市申請獲國家藥監局受理。康希諾方面表示 ,Ad5-nCoV保護效力數據結果達到世界壎芠梒摒袺鬺瑋N標準及國家藥監局相關標準要求。該疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬餘受試者的接種及期中數據分析。該疫苗三期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。

國藥集團中國生物武漢生物製品研究所24日發布消息稱,其研製的新冠滅活疫苗接種後安全性良好,兩針免疫程序接種後,疫苗接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.06%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。該款疫苗在2月21日正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。這款疫苗,也是國藥集團的第二款新冠滅活疫苗。

腺病毒載體疫苗略優於滅活疫苗

疫苗專家陶黎納表示,從目前公開的臨床試驗數據看,腺病毒載體疫苗在預防效果上略優於滅活疫苗,只需要接種1劑是其很大的優勢。不過,腺病毒載體疫苗的常見不良反應報告率略高於滅活疫苗,但這在接種中並非很重要的因素。

陶黎納表示,如果康希諾、國藥武漢的兩款疫苗都獲得附條件上市許可,那麼中國將成為全球第一個實現兩條新冠疫苗技術獲批的國家,也是全球自主研製新冠疫苗種類最多的國家,這將給中國的疫情防控增加更多主動性。

目前,中國還有一款重組蛋白新冠疫苗正在三期臨床階段。陶黎納預計,未來中國的主流新冠疫苗應包括滅活、腺病毒載體和重組蛋白這三種技術路線,屆時可以評估綜合性能,再進行重點發展,這也將成為中國疫情防控的獨有優勢。

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