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2009年3月10日 星期二
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歐化41種藥全面停產停售


http://paper.wenweipo.com   [2009-03-10]     我要評論
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  【本報訊】(記者 李見安)歐化藥業生產的痛風藥「別嘌醇」(Purinol)驗出毛霉菌,每克含霉量超標最多達67倍。衛生署調查後,發現藥廠製造「別嘌醇」時,把藥粉顆粒放置在室溫長達5至14日,因此滋生毛霉菌,已通知藥廠全港回收。但毛霉菌危機並未完全消除,醫管局目前採用歐化旗下41種藥物,使用者涉及逾40萬人;而根據該局的新指引,除了新症、血癌及淋巴癌病人,現行病人毋須停用該41種藥。歐化藥業晚上發表聲明表示,已主動聯絡公立醫院、私家醫院、私家醫生及零售藥房回收別嘌醇,為釋除公眾疑慮,藥廠更會暫停生產及銷售所有藥物,直至衛生署再有另行發布。

 肇事的4個批次別嘌醇於08年4至11月期間製造,經香港大學微生物學系系主任袁國勇化驗後,證實4個批號的樣本中,小孢毛菌含菌量每克900粒至6,800粒不等,超標8倍至67倍;即每粒100毫克的別嘌醇,最多含有68萬粒小孢毛菌。同時,亦發現該4個批號,每克總細菌含量10粒至8,500粒,而法定上限為每克1,000粒。

 衛生署署長林秉恩(小圖)昨稱,調查後發現,歐化藥業在製造別嘌醇的5個程序中(見表),其中1個程序出現不衛生。他指出,藥廠把原材料打磨成粉末後再製成顆粒,顆粒在等待化學測試期間,放置在室溫攝氏25度5至14天,因而滋生毛霉菌。他說:「如果放下一杯茶幾天不動它,自然會生菌,藥內有大量菌存在,即代表該藥不靚,品質不好。」不過他強調,法例沒有要求藥粉顆粒在完全消毒環境下處理,全球亦沒有指引,顆粒放置多久便要製成藥丸,「只知道愈快愈好。」該藥廠有些藥粉顆粒會在數小時內製成藥丸,有些則在5天內製成,至於別嘌醇為何放置5至14天才製丸,他說要進一步調查。

林秉恩:點解放咁耐要查

 目前,衛生署正化驗歐化藥廠的逾千個藥物樣本,林秉恩表示,會優先化驗歐化供應醫管局的41種藥物,並會翻查製造紀錄,以了解其他藥物的生產情況。

 醫管局採用的41種藥,包括藥膏、藥水、咳藥水、胃藥、降胃酸藥等,據悉全港超過40萬人採用。該局發言人表示,如有代替品,會停止處方由歐化藥業生產的藥物予病人。醫管局聯網服務總監張偉麟昨稱,新症會暫停處方該41種藥,血癌及淋巴癌病人亦會停用,但一般病人則會繼續使用,「毛霉菌對一般免疫系統無礙的人不會造成威脅,亦沒有任何證據,別嘌醇以外的藥物有問題。」

 他強調,其中當中1種糖尿病藥Metformin(鉀弗明),醫管局內有20萬名患者正使用,貿然停藥轉藥會對病者身體造成影響,「假如受影響人士眾多,才會啟動應變措施,短時間為所有病人換藥。」

 林秉恩表示,不會呼籲停用該41種藥,尤其Metformin,「不想引起公眾恐慌,不能草率停藥。一旦發現該糖尿病藥出問題,會在外國購買糖尿藥。」而經過今次事件後,日後檢驗藥物時會加入微生物化驗。

近千人打衛署熱線 11人不適

 據悉,衛生署初步化驗後,Metformi暫未發生毛霉菌;而政府消息表示希望衛生署日後加強監控工作,例如抽驗藥廠的藥物。食物及衛生局局長周一嶽昨回應,已要求衛生署盡快查出歐化其他藥物有否受霉菌污染,並要求全面檢討和提升監管藥物生產機制,避免再有類似事件發生。

 衛生署熱線昨日接獲977個市民電話查詢,當中681人曾服用別嘌醇,其中11人表示不適。至於醫管局轄下的15間公立醫院,前日起為服用別嘌醇的病人換藥,截至昨晚7時,合共為10,363名病人安排換藥,獲派發足夠最少10日至3星期的劑量。

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