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2016年3月15日 星期二
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民記建言:簡化兩地註冊 助中成藥業雙贏


中藥建基於中醫理論,文化悠久,保健治病成效顯著,廣受世界各地人民信任。我國科學家屠呦呦憑藉研究青蒿素醫治瘧疾的成果,獲得2015年諾貝爾醫學獎,更再次令世人認識中藥效用。中藥產品之中,中成藥泛指經過炮製加工而成的中草藥藥材,包括按一定治病原則調製的不同劑型的現成藥品,例如丸劑、散劑和顆粒劑等。中成藥容易辨識,藥效穩定,無論是購買、攜帶、服用都較為方便,推動中成藥產品發展,是進一步推廣中醫中藥的良好切入點。

內地與香港同文同種,都信任中醫中藥,如果政府可以簡化註冊手續,減少貿易關卡,將有利建立中成藥共同市場,為各自的中成藥產業帶來雙贏。

目前,內地與香港各有中成藥註冊制度。內地的相關規管機構是國家食品藥品監督管理總局。根據《藥品註冊管理辦法》,境外中藥商如果想將中成藥出口到內地,必先成為原屬地區的合法製藥商,並且由其駐內地境內的辦事處或其委託的內地境內代理機構辦理輸入藥品註冊的手續。該等手續包括填寫《藥品註冊申請表》,向國家食品藥品監督管理總局申報「一般資料」、「藥學研究資料」、「藥理及毒理研究資料」、「臨床試驗資料」四類資料。而申請出口到內地的中成藥,必須已獲得其生產國家/地區上市許可,並附有符合當地及內地的藥品生產品質管制規範要求的證明。

香港負責中成藥註冊事宜的是中醫藥管理委員會轄下的中藥組,根據《中醫藥條例》,中成藥若要獲得註冊,必須在藥物的安全、品質及成效三方面符合中藥組的要求,而對於申請進口到香港的中成藥,中藥組會檢視有關藥品的製造方法、標準及環境狀況,並且可能要求藥品製造商承諾准許當局巡查有關藥品的製造設施及流程,製造商亦要承諾遵守中藥組訂立的任何其他條件,而有關藥品的製造也要滿足相關來源地的法規要求。另外,該等外地製造的中成藥應由進口商,或外地製造商的本地代表或代理提出註冊申請。

由此可見,兩地的中藥商如果想將某種中成藥出口到對方境內,必須先在原屬地區註冊,然後再向對方境內的規管機構申請註冊,等於經過兩重關卡。

倡漸進互認中成藥註冊結果

我們建議內地與香港逐步互相承認中成藥註冊結果,某種中成藥如果已經在一地成功註冊,其出口到另一地時則可獲豁免在另一地再次申請註冊。在這種新措施推行初期,可以試驗形式,先由內地承認香港的中成藥註冊結果,然後再循序漸進達至互相承認。

另外,應推動香港與內地之間的中成藥業界交流,包括合作舉辦研討會、展覽展銷會等,為兩地業界合作建立平台,同時利用香港在對外市場聯繫方面的優勢,共同推廣中醫中藥文化,鼓勵更多人選用中成藥產品,並將中成藥產品推向海外市場。

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