■ 華大基因工作人員正在緊急生產新冠病毒核酸檢測試劑盒。 香港文匯報深圳傳真專家解釋「國外所謂試劑盒造成漏檢」 強調兩方法須聯用減誤診
香港文匯報訊（記者 郭若溪 深圳報道）針對有媒體報道指國外出現所謂「中國試劑盒造成大量漏檢」情況，華大基因CEO尹燁接受香港文匯報採訪時表示，篩查試劑必須是核酸，且要有權威機構審批，追求快速檢測新冠病毒的試劑盒用的是抗體檢測的方法。尹燁表示，目前，不管是中國新冠診療指南、美國FDA，還是世衛組織發佈的文件，核酸檢測仍然是新冠肺炎確診的金標準，抗體檢測不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據，不適用於一般人群的篩查，可以作為核酸檢測的重要補充，而兩者的聯合檢測將會提高檢測的靈敏度，減少誤診率或漏診率。
在中國科學家發佈新冠病毒基因序列之後，全球多個實驗室相繼研發設計了檢測試劑盒。目前，批准上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括核酸檢測試劑和抗體檢測試劑兩類。尹燁表示，國外新冠篩查出現大批漏檢，很可能是選錯試劑。
核酸檢測可測無症患者
對新冠病毒特徵RNA序列進行RT-PCR擴增反應的方法是目前新冠肺炎核酸檢測的主要方法。在設定合適的「引物」的前提條件下，RT-PCR技術是目前能夠最為準確檢測出新冠病毒的方法之一。尹燁表示，儘管在實踐中，這一核酸檢測方式也會受到採樣過程、樣本儲存、運輸及檢測能力等因素的影響，但是試劑本身具有較好的穩定性，能夠實現對新冠病毒各個階段患者進行無差別的篩查，包括無症狀感染者。
而抗體檢測法主要用於體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體，以判斷受檢者是否感染新冠病毒。抗體檢測需要受檢者有足夠數量的抗體產生，由於抗體的產生和消失是一個動態過程，選擇合理的採樣時機非常關鍵，抗體的含量會影響檢測的準確性，因此，當無法掌握受檢者情況時，抗體檢測法就可能會出現偏失。
過分求快易現錯檢
尹燁進一步解釋說，準確度和檢測速度在一定程度上是平衡的，因此在以篩查為場景的應用下，過分追求檢測速度就可能會導致錯檢或漏檢。
據了解，華大基因的兩款核酸檢測試劑盒與一款核酸分析軟件此前已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，是國內首批通過審批的新冠病毒檢測產品。目前，其中一款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已完成了歐盟CE認證，獲得進入歐洲市場資格，同時獲得美國FDA簽發的EUA（緊急使用授權）。截至目前，華大基因已累計生產該試劑盒超過700萬人份，並在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。試劑盒訂單已覆蓋70個國家和地區，並陸續運抵日本、文萊、泰國、阿聯酋、埃及、秘魯等地。