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牛津疫苗補鑊 或再做全球實驗

2020-11-28
■ 牛津疫苗或重新進行實驗。 美聯社■ 牛津疫苗或重新進行實驗。 美聯社

數據受質疑阻獲美許可 英歐照推快速審批

英國藥廠阿斯利康與牛津大學聯合研發的新冠疫苗,早前公布的第三期臨床實驗數據涉嫌被修飾美化,藥廠更承認部分測試者接受錯的注射劑量,令外界質疑試驗及疫苗本身是否可靠。阿斯利康行政總裁索里奧特前日表示,為了取得美國監管機構許可,不排除未來會再做一次全球性試驗。不過英國政府似乎毫不擔心,已經正式要求監管部門評估阿斯利康疫苗是否可取得緊急使用許可。

阿斯利康周一公布的第三期臨床實驗數據中,顯示若志願者只注射一劑半,而非既定的兩劑疫苗,可以讓保護率從平均的70%提升至90%。不過藥廠周三承認,之所以會有志願者接種一劑半疫苗,原因是實驗人員分發疫苗時出錯,並非實驗安排,同時亦承認只打一針半的志願者全數是55歲以下人士,並不包括較高危的高齡群組,意味所謂90%保護率並不能完全反映實際情況。

強調原有數據「非常重要」

面對外界質疑,索里奧特前日接受彭博訪問時,透露計劃再進行新測試。他表示,既然發現一劑半疫苗可能更有效,藥廠便有責任核實,因此「我們需要進行額外研究」,並指新測試會以全球為範圍,不過預料所需時間會較快,因為研究人員已經知道疫苗保護率高,接受測試的志願者人數會較第三期試驗少。

與阿斯利康合作研發疫苗的牛津大學疫苗團隊主任波拉德日前曾表示,第三期實驗在下月會有進一步的數據出爐,同時強調原有數據仍然「非常重要」。

被問到實驗數據問題會否影響疫苗審批,索里奧特表示,新測試相信不會拖慢英國及歐盟的審批進度,一針半的劑量已經獲獨立數據安全監察員及英國的監管部門許可,並提到監管部門已公開表示過「沒有問題」;至於要在美國取得食品及藥物安全局(FDA)許可,索里奧特則認為或需較長時間,因為美國的臨床實驗未完成,美國當局相信不會根據在美國以外進行的實驗來批准使用,他同時承認現有數據被質疑是因素之一。

英:初步數據顯示有效

英國倫敦大學壎芼P熱帶醫學院免疫學教授弗萊徹指出,由於阿斯利康疫苗第三期實驗中,兩劑保護率已經符合世界壎芠梒援珥n求的下限,她預計額外研究不一定會令使用許可較遲批出,而且疫苗在取得許可後繼續進行研究,亦並非罕見情況。

英國壎秅j臣夏國賢昨日發表聲明,表示已經要求藥品健康監管局(MHRA)評估阿斯利康疫苗是否「符合嚴謹的安全標準」,並表示是讓未來盡快安全地應用疫苗的重要一步;英國政府首席科學顧問瓦蘭斯前日說,他認為初步數據顯示阿斯利康疫苗有效。

世屨e日表示,期待阿斯利康公布完整數據,在檢視詳細資料後,才可更好地了解疫苗表現。

■路透社/法新社/美聯社

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