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香港文匯報訊（記者 古寧 廣州報道）輝瑞萬艾可（內地俗稱「偉哥」，主治男性勃起功能障礙）首仿藥「金戈」昨日正式拿到「出生證」，這是國家食品藥品監督管理總局首次下發輝瑞萬艾可仿藥的生產批件。業界人士表示，廣藥白雲山同時拿到製劑和原料的獲批文件，意味着白雲山「金戈」已經具備了生產、上市的資格，而中美「偉哥」也將展開直接競爭。
據介紹，白雲山2日正式收到了國家食品藥品監督管理總局核發的「枸櫞酸西地那非」和「枸櫞酸西地那非片」的《藥品補充申請批件》。該公司申報的「枸櫞酸西地那非」原料藥和片劑的生產註冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批准，這是國家藥監局下發的首張內地「偉哥」「出生證」。輝瑞萬艾可在中國的專利於今年5月到期，國內近十家企業開始申報內地「偉哥」生產批件。白雲山「金戈」片劑7月30日完成審批，8月21日「金戈」原料完成審批。
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