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國藥監:武漢生物問題疫苗屬偶發

2018-08-01
■武漢生物40餘萬支問題疫苗流向已經查清。 法新社■武漢生物40餘萬支問題疫苗流向已經查清。 法新社

設備短暫故障惹禍 已行政處罰涉事公司

香港文匯報訊(記者 王玨、俞鯤 北京、武漢報道)備受公眾關注的武漢生物40餘萬支問題疫苗有關情況昨日有了新進展。國家藥監局新聞發言人當天回應指,造成該批次百白破疫苗的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發,企業已經召回全部未使用疫苗,並進行了銷毀;武漢食藥監管局已作出沒收違法所得並罰款的處罰決定。但連日來,處於輿論風暴眼中的武漢生物製品研究所有限公司一直保持沉默,未對公眾質疑作出任何回應。

國家藥監局新聞發言人指出,2017年,原國家食藥監管總局中國食品藥品檢定研究院在抽檢中發現,武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗,白喉、破傷風效價指標符合規定,百日咳效價指標不符合標準規定。經現場檢查和企業回顧性分析,該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。這位發言人說,有關信息已於當年11月3日向社會公佈。

國家藥監局稱,發現疫苗效價不合格後,原國家食藥監管總局即派出檢查組對企業全面現場檢查,並會同原國家衛計委部署做好不合格百白破疫苗處置工作。湖北省食藥監管局進駐武漢生物,企業及時封存和召回不合格疫苗。

已銷毀未使用問題疫苗

經查,武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400,520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190,520支,銷往河北省疾病預防控制中心210,000支。企業召回全部未使用的疫苗,並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進行了銷毀。

按照原國家食藥監管總局的要求,湖北省食藥監管局監督企業整改,武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作,保證設備正常運行,修訂分裝規程,加強分裝過程質量控制,加強人員培訓,提高人員質量意識,確保質量管理體系有效運行。

其它批次全部合規定

這位發言人指出,中國食藥檢定研究院對企業有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗,檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中,對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測,結果全部符合規定。2018年3月,原國家食藥監管總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業已經完成整改,符合藥品生產質量管理規範。

武漢生物生產了效價指標不合格疫苗,監管部門是如何處理的?發言人介紹說,事後原國家食藥監管總局要求地方食藥監管部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日,武漢市食藥監管局對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

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