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成都製新冠病毒測試劑獲批

2020-03-04
■邁克生物團隊正在進行科研攻關。 李兵  攝■邁克生物團隊正在進行科研攻關。 李兵 攝

香港文匯報訊(記者 李兵 成都報道)本報記者從成都高新區獲悉,區內企業邁克生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,正式投入市場。

引發本次疫情的新型冠狀病毒(2019-nCoV),由於目前對該病毒的認知局限,給檢測、治療、預防帶來一定困難。特別是在檢測環節中漏檢現象時有發生,也為一線醫務工作者帶來自身安全壓力。

據邁克生物研發總監龍騰鑲介紹,該公司的生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(又稱「熒光PCR法」),可同時檢測2019-nCoV中ORF1ab/E/N三個基因,用於鼻咽拭子、痰液的檢測。他表示,「熒光PCR法」主要有三個特點:一是檢測精準性更高,產品採用三重靶標基因檢測(ORF1ab/E/N)和一重內標檢測,其配套的陽性質控品和內標均為模擬RNA病毒顆粒,含有蛋白包裹更接近病毒結構,有利於實驗過程監測,能有效防止「假陰性」的出現;二是安全性,全自動核酸提取儀和熒光定量PCR儀器可實現檢測自動化,有利於保護一線工作人員的安全;三是篩查時間短,可在2小時內完成96個樣本測試。

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