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巴西:科興疫苗有效性超過緊急使用下限 國藥疫苗內地上市申請獲受理

2020-12-25
■ 國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。圖為該疫苗樣品。 資料圖片■ 國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。圖為該疫苗樣品。 資料圖片

香港文匯報訊(記者 劉凝哲、凱雷 北京報道)昨日,中國國家藥監局藥審中心( CDE )公布了中國國藥集團新冠疫苗上市申請的受理號,正式宣布國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。此外,巴西方面宣布,北京科興中維生物技術有限公司(下稱北京科興中維)研發的克爾來福新冠疫苗具備有效性,超過在巴西和在中國申請緊急使用所需達到的下限。

上述疫苗都是已獲准在中國緊急使用的新冠疫苗,其中科興中維的克爾來福疫苗已獲得港府採購。

國藥疫苗已在阿聯酋巴林上市

國藥集團中國生物(簡稱國藥中生)北京生物製品研究所的新冠疫苗,是中國首個上市申請獲得審理的疫苗。該新冠疫苗分別於12月9日和13日獲得阿聯酋、巴林的註冊批准。阿聯酋壎糽M預防部表示,國藥新冠疫苗在三期臨床中有效率為86%,中和抗體轉陽率為99%,對中度和重度的新冠肺炎預防效率達到100%,且沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。

國家藥監局此前曾表示,對於安全有效質量可控的藥品和疫苗,將會爭分奪秒完成技術審評,第一時間批准用於抗擊新冠肺炎。國家藥監局日前剛公布的《生物製品批簽發管理辦法》明確,預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國家藥品監督管理局批准,免予批簽發。目前,中國的批簽發流程是60天,上述新政策意味虓s冠疫苗等產品或可免於60天批簽發。

專家:內地上市審批最快兩三天

至於國藥疫苗最終獲批的時間,有藥品領域專家向內地媒體表示,如果是按照特殊時期的審批,最快僅需兩三天。此前,通過優先審批上市的HPV疫苗,僅8天即獲批。

此外,巴西方面將公布科興疫苗數據的消息備受全球關注。據報道,巴西聖保羅州政府和布坦坦研究所當地時間23日舉行新聞發布會上宣布,北京科興中維研發的克爾來福新冠疫苗具備有效性。布坦坦研究所所長迪馬斯.科瓦斯說,已收到疫苗試驗的有效性數據。疫苗的有效性超過了在巴西和在中國申請緊急使用所需達到的下限。

「我們非常激動。對於巴西科學界來說,這是歷史性的一天,也是為巴西民眾帶來希望的一天」,他預計,對試驗結果的進一步分析將在15天後完成。

巴西未如期公布科興疫苗有效率

外媒引述報道稱,科興疫苗在多國的試驗數據表明,在不同年齡組中都展現出良好的耐受性,並可引發產生抗體。不過,巴西方面並未如期公布科興疫苗的有效率,有分析認為這或是因為該疫苗在多國進行三期臨床試驗,需要對疫苗有效性等關鍵數據進行綜合評價。

內地媒體引述匿名免疫學專家稱,科興疫苗為滅活疫苗,保護率可能在80%左右。由巴西和國際第三方機構參與三期試驗並公布相關數據,也有利於提升外界對中國疫苗安全性和有效性的公眾認可程度,提升海外對中國疫苗的接種意願。

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