香港文匯報訊 據中通社報道，台灣衞生福利部門「食藥署」日前公布本土新冠疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，並強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂。不過台媒17日報道，參與審查EUA的台灣醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定，獲國際認證恐遙遙無期。
報道稱，FDA對CDE的回函，形同否決「免疫橋接」方案，且在台灣本土疫苗的專家審議會議中被多次引述。但台灣「食藥署」仍堅持以「免疫橋接」替代三期臨床試驗，同意本土疫苗EUA申請，動機可議。
台灣「食藥署」公布的本土新冠疫苗EUA審查標準，明定以三月第一批接種阿斯利康疫苗200人免疫原性結果作對照組，以「免疫橋接」方式衡量本土疫苗產生的免疫原性，是否與接種國際已核准EUA的疫苗相當，以此作為本土疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引。
台媒取得的美國FDA回函內容說明，「很遺憾，美國FDA仍在討論『免疫橋接』的方法，目前尚不可能有正式立場」。
報道指出，FDA的回函明確表示美國現階段不贊同以「免疫橋接」取代三期臨床試驗，若台灣堅持不做三期臨床試驗，單劑高達新台幣881元的本土疫苗，可能難以獲得國際認證。
對此，台衞生福利部門當天回應稱，目前美國FDA對「免疫橋接」無官方立場，並不表示「免疫橋接」不可能，當局將在符合緊急性、有效性和安全性的原則下審查本土疫苗。