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■中藥在歐盟市場面臨窘境。網上圖片
據新華社2日電 歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起全面實施，這意味著「高門檻」之下未通過註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊，只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。新指令給出7年過渡期。歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克．文森特說，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過註冊。
藥用史證明及註冊成本成障礙
旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授介紹，沒有一種中藥順利通過註冊，背後的主要原因在於歐盟植物藥指令所設定的「門檻」過高，其中15年歐盟藥用史證明和高昂註冊成本是兩大障礙。當然，中醫藥界也應對自身努力不夠有所反思。
林斌解釋說，中藥成規模地進入歐洲始於上世紀90年代中後期，也就是說，直到過渡期結束的2011年前後才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用15年的要求。
據統計，目前能提供證明的中藥大約有100種，但還有一道屏障就是高昂的註冊費用，這讓不少藥企，尤其是中小企業望而卻步。據介紹，註冊費用中最直接的一項就是植物藥中各種化學成分的檢測費用。由於中藥中的複方藥往往包含多種藥用植物，化學成分相當複雜，一種複方藥檢測費用約需40萬歐元。
更為重要的是，要獲得註冊，相關企業生產線還必須通過歐盟藥品生產質量管理規範認證，作為原料的藥用植物種植還必須通過歐盟植物藥種植質量管理規範認證。為通過這兩項認證，申報企業在改造生產線和確保藥用植物質量安全方面所花費的開銷將是一個更大數目。這對規模較小的企業來說幾乎無法承受。
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