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【證券分析】抗病毒龍頭 歌禮具優勢

2020-02-03

第一上海

歌禮製藥(1672)作為港股首個未盈利上市生物科技企業,現已建立高度一體化抗病毒生物平台,專注於開發及商業化抗病毒、癌症及脂肪肝等疾病領域的創新藥。公司研發實力突出,在研管線有12 個項目,首款自主研發的慢性丙肝創新藥戈諾衛(達諾瑞韋)已成功上市。此外,公司商業化能力亦獲跨國藥企認可,已成功獲得乙肝用藥派羅欣(聚乙二醇干擾素)於中國市場的獨家代理權。

公司在研品種豐富,主要涵蓋HBV(乙型肝炎)、HCV(丙型肝炎)、NASH(非酒精性脂肪肝)、HIV(艾滋)及肝癌五大疾病領域。目前研發進展順利,核心在研產品線取得實質性進展:1)丙型肝炎全口服無干擾素治療方案拉維達韋用藥優勢顯著,療效優異,上市申請已於2018 年10 月被國家藥監局納入優先評審,預計商業化在即;

2)首創乙肝治療單抗藥ASC22(PD-L1皮下注射抗體)已於2020 年1 月獲國家藥監局批准於中國開展患者臨床試驗,該產品有望成為乙型肝炎聯合療法中的基石藥物;

3)ASC09 複方片為用於治療HIV-1 型感染疾病的抗病毒蛋白�J抑制劑組合,臨床試驗申請已於2019 年12 月30 日獲國家藥品監督管理局受理,預計將於2020 年開展臨床IIb 期試驗;

4)非酒精性肝炎藥物研發方面,ASC40 於美國開展的II期臨床試驗已基本完成,有望成為全球首創的口服脂肪酸合成�J抑制劑。

除了上述進度較快的品種,公司還擁有1 項已完成一期臨床的肝癌用藥,2項獲批臨床的HCV 用藥,2 項內部研發階段的HBV 用藥及2 項內部研發階段的NASH 用藥。綜上,我們認為公司有望通過內部研發與外部合作的雙輪模式,不斷提升抗病毒及脂肪肝領域項目的研發效率和擴充現有研發管線,鞏固於既有優勢治療領域的領先地位。

兩新藥擬應急通道提早上市

近期新型冠狀病毒疫情肆虐,利托那韋作為獲國家衛健委推薦的抗病毒治療藥物之一,亦在武漢病毒研究所主導的體外細胞試驗中表現出對新型冠狀病毒有很好的抑制作用。考慮到目前尚未出現有效治癒藥物,且原研洛匹那韋/利托那韋(克力芝)此前未有明顯銷售渠道佈局,我們認為隨�虓s冠病毒疫情肆意蔓延,該藥市場需求缺口仍較大。

公司已向藥監局申請將旗下利托那韋及ASC09/利托那韋複方片納入國家應急通道,其中,ASC09為抗病毒活性優於洛匹那韋的新藥,尤其針對耐藥病毒株,考慮到愛滋病蛋白�J與新冠病毒蛋白�J有一定相似性,該產品組合有望對新冠病毒起到有效治療作用。

目前公司在產能和銷售方面做好充足準備,一旦以上兩個品種通過應急通道獲批上市,銷售有望迅速放量,公司業績有望迎來新一輪增長。

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