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疫苗臨床試驗 志願者產生免疫反應

2020-05-23

香港文匯報訊(記者 任芳頡、凱雷 兩會報道)5月22日,國際學術期刊《刺針》(內地稱《柳葉刀》)在線發表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結果出爐,證明首個1期臨床試驗COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好,並能在人體內產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。該論文的通訊作者陳薇,是全國政協委員、中國工程院院士、軍事醫學研究院研究員。

擬月底公開受試者組別

軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研製的中國腺病毒載體新冠疫苗已完成一期二期接種。一期參與疫苗試驗的志願者108人,二期增至508人,已於4月注射完畢,現在正處於觀察期,如果一切順利亦將在本月底前揭盲(即公開受試者屬試驗藥組還是對照藥組)。作為全國政協委員,陳薇今年的兩會提案也茩奕臕階耵咻w全領域展開。

重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗於3月中下旬展開,試驗目的是測試和評價疫苗安全性和有效性。這種疫苗採用基因工程方法構建,以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原。Ⅰ期試驗需要的志願者108人,僅限武漢地區常住居民,武昌、洪山、東湖風景區戶籍居民優先,年齡18歲至60歲。志願者會被分為低劑量組、中劑量組和高劑量組三組,每組36人。經過篩選和體檢後,符合要求的志願者可以接種疫苗。此後的14天,為集中隔離觀察期。

《刺針》論文稱,研究顯示,前述新冠疫苗,在給志願者接種後28天時,顯示出免疫原性和人體耐受性。在健康成年人中,對SARS-CoV-2的體液免疫反應,在接種疫苗後第28天達到峰值;快速的特異性T細胞反應,從接種疫苗後的第14天開始有記錄。

最終結果料半年內出爐

根據這一新研究,已發現首個達到1期臨床試驗的COVID-19疫苗是安全、耐受性良好的,並且能夠在人類中產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。這項針對108名健康成年人的開放標籤試驗顯示,經過28天的試驗,結果令人滿意;最終結果將在6個月內評估。還需要進一步的試驗來證明它引發的免疫反應是否能有效抵抗SARS-CoV-2感染。

在《刺針》方面提供的資料中,負責這項研究的中國工程院院士陳薇表示,這些試驗結果是一個重要的里程碑。這些試驗結果表明,單劑量的新型5型腺病毒載體COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之內產生病毒特異性抗體和T細胞,使該疫苗有潛力被進一步研究。

但陳薇同時表示,應謹慎解釋這些試驗結果。開發COVD-19疫苗所面臨的挑戰是前所未有的,並且觸發前述免疫反應的能力,並不一定意味虒茯怑]能夠保護人們免於感染新冠病毒COVID-19。

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