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國產疫苗造假再現 國家藥監局立案調查涉事企業

2018-07-23
■長春長生生物科技有限責任公司兩次被爆出存在疫苗造假問題,國家藥品監督管理局昨日表示,已對企業立案調查。圖為適齡兒童接種疫苗。 資料圖片■長春長生生物科技有限責任公司兩次被爆出存在疫苗造假問題,國家藥品監督管理局昨日表示,已對企業立案調查。圖為適齡兒童接種疫苗。 資料圖片

香港文匯報訊 (記者 江鑫嫻、丁春麗 北京、濟南報道)在短短一周內,位於吉林省的長春長生生物科技有限責任公司兩次被爆出存在疫苗造假問題,分別是凍乾人用狂犬病疫苗和百白破疫苗,再度引發公眾對國產疫苗的信任危機。疫苗問題成為朋友圈刷屏話題,不少家長在恐慌中翻找自家孩子的疫苗接種本,看看是否接種過該公司的百白破疫苗。他們紛紛呼籲有關部門嚴懲違規者。對此,國家藥品監督管理局昨日表示,已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任,並已部署全國疫苗企業進行自查。

中國政府網昨日深夜刊發消息指,李克強總理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。

李克強在批示中要求,國務院要立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

此前7月16日,李克強已就疫苗事件作出批示,要求徹查。

「我昨天晚上回家就翻看孩子的疫苗接種本,看到『長春長生』這四個字簡直就崩潰了!」山東濟南李女士的小女兒在去年8月1日接種了百白破疫苗,正是長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱「長春長生」)此次被曝光批號為「201605014-01」的疫苗。

「這個疫苗是否有效?對孩子有什麼傷害?應該怎麼補種?補種是否還有作用?」李女士幾乎徹夜未眠,不停地在網上查詢相關資料。李女士告訴香港文匯報記者,百白破疫苗是一類(免費)疫苗,用來預防百日咳、白喉、破傷風三種比較危重的疾病,必須接種。她小女兒去年接種時僅有7個月,現在一年過去了,孩子超齡了,她不知道該怎麼辦。令李女士憤慨的是,既然去年11月份就已經查出問題疫苗,但從未知會家長,更沒有收到重新接種的消息。

企業隨意編造生產記錄

香港文匯報記者隨後撥打了山東省疾病預防控制中心以及山東省衛生和計劃生育委員會相關人士電話,始終未有回應。此前有媒體報道,山東省已制定問題疫苗重新接種計劃,但目前尚未實施。

據了解,今次疫苗事件起於7月15日,國家藥監局當天發佈公告稱,該局根據線索組織對長春長生生物科技有限責任公司開展藥品GMP飛行檢查(藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式)。發現企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。國家藥監局已責令企業停止生產,收回《藥品GMP證書》,召回尚未使用的狂犬病疫苗。同時,已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

啟抽樣評估及企業自查

國家藥監局昨日表示,該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。藥監局還部署全國疫苗生產企業進行自查,並將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

另外,長春長生的百白破疫苗也隨之被爆出存在質量不合格問題。長生生物7月19日發佈公告稱,其子公司長春長生生物科技有限責任公司收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》(以下簡稱《決定書》)。《決定書》指出,該公司生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01)「效價測定」項不符合規定,這意味荓絢堳嵽i能會影響接種兒童白喉、破傷風和百日咳的免疫效果。

這一批不合格百白破疫苗是在去年11月的抽檢中發現的,不知緣何在事隔9個多月之後才被實施行政處罰。這一批次的疫苗中,有252,600支被銷往山東。該公司被罰沒的款項總計344.29萬元,百白破車間停產。同期,被查出不合格的還有武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為「201607050-2」的疫苗共計400,520支,分別被銷往重慶市和河北省。

山東已查明問題疫苗流向

「被查出有問題的百白破疫苗多達65萬支,數量之多,觸目驚心。」北京的家長王先生說,「這麼大的事絕不是僅僅『致歉』可以了事,應該『治罪』,判重刑,不要拿百姓性命開玩笑。」

據《大眾日報》報道,記者從山東省疾控中心獲悉,長春長生公司生產的流入山東的252,600支不合格百白破疫苗(批號201605014-01),流向已全部查明,共流向濟南、淄博、煙台、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市,這批疫苗已接種247,359支,損耗、封存5,241支,涉及兒童215,184人,未發現疑似預防接種異常反應增高。

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