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藥械申請條件

2021-04-17

●進口申請由粵港澳大灣區內地指定醫療機構提出,由醫療機構使用。首先在香港大學深圳醫院試點,今年7月試點工作結束後,再逐步拓展至符合條件的醫療機構,具體的核定條件和程序由廣東省幫楨e制定和解釋。

●藥品和醫療器械產品要符合《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》要求,臨床急需、港澳已上市的藥品,臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,不包括境內已經批准上市的藥品和醫療器械。

●醫療機構在落實法定代表人承諾制,確保藥品醫療器械由醫療機構使用,對所進口藥品醫療器械的使用風險負責之外,要實施嚴格的風險管理控制措施。

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