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證券分析:新藥傳好消息 重申信達生物「增持」評級

2021-06-05

中泰國際

港股製藥板塊2020年受政策影響較大,目前來看第五批帶量採購影響非常有限,製藥板塊投資情緒好轉,我們繼續推薦信達生物(1093)、石藥集團(109)與聯邦製藥(3933)。

信達生物:公司於6月3日公布,國家藥監局批准公司主力產品PD-1抑制劑達伯舒聯合吉西他濱與鉑類化療用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療,該適應症為達伯舒第三項適應症。由於肺癌是中國發病率最高的癌症,非小細胞肺癌佔肺癌總人數的約80%,而鱗癌佔非小細胞肺癌的約30%~35%,因此這個適應症非常重要,國家藥監局的官方批文有利於產品的銷售推廣。公司早前還公布美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA),FDA表示沒有發現任何潛在問題,對達伯舒的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。

我們認為FDA快速受理產品上市申請,表明認可產品質量。公司研發管線中有19種在研新藥。在研新藥中用於膽道癌的IBI-375於台灣的上市申請已獲受理,在中國內地的關鍵性2期/3期臨床在積極推進中,預計該藥物可能於2021-22年在台灣獲批,中國內地的臨床試驗也將快速推進。公司在腫瘤和自身免疫等領域還有15種在研產品,四種與美國禮來共同研發,研發管線兌現後將為公司帶來新亮點。我們維持原有盈利預測,重申「買入」評級與110.0港元目標價。

(摘錄)

風險提示:1)中國政府對復必泰疫苗的審批進度慢於預期或採購價低於預期;2)藥品行業帶量採購等政策調控影響大於預期;3)創新藥企業研發與銷售進度慢於預期

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