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■李詠恩預期，未來數年將有更多仿製生物製劑出現，各國際性醫學組織近年已頒布或正草擬針對仿製生物製劑的指引，以確保藥物的成效及安全。香港文匯報記者林曉晴 攝
香港文匯報訊（記者 林曉晴）廣泛用於治療不同疾病的生物製劑，在註冊使用前須經大型臨床研究足證安全，但有關專利權屆滿後，其他藥廠便可仿製而毋須進行大型臨床研究。有學者警告，生物製劑製作工序繁複，過程稍有不慎，便會危害病人健康，促請當局加強規管，即使是仿製藥亦須進行大型臨床研究，確保安全。
生物製劑是最新科研藥物，已廣泛應用於類風濕、癌症及糖尿病等。生物製劑註冊前，需經進行大型臨床研究證實其效用，才可註冊使用，但仿製生物製劑毋須進行臨床研究。隨著愈來愈多仿製生物製劑面世，世衛和美國食品及藥物管理局已針對仿製生物製劑擬定最新指引，包括要求進行大型臨床研究，以證安全。
香港中文大學藥劑學院副教授李詠恩表示，仿生物製劑的出現可降低藥費，令更多病人受惠。
仿生物製劑降藥費
她舉例指，胰島素是生物製劑之一，現時常用的胰島素是仿生物製劑，價錢只是「原裝」的十分之一，但生物製劑製作過程複雜，涉及工序達5,000個，並不易仿製，只要製作過程有誤，已可令藥物無效，甚至危害病人健康。
李詠恩舉例說，在醫學界已沿用10多年的生物製劑「Epoetinum alfa」，在1998年至2004年間，突然出現多達175宗罕見的副作用「純紅血球發育不全症」，加劇病人貧血問題，其後發現是一個製作過程出現問題。她稱，例子反映即使是原廠藥，只要生產過程的其中部分出現問題，已可後果嚴重，更遑論仿生物製劑。
多數製劑不易仿製
李詠恩透露，現時本港有使用的仿製生物製劑約10種，預期有最少1種類風濕關節炎藥物及2種癌症標靶治療的生物製劑的專利權於未來2年至3年屆滿，即意味本港或有更多生物製劑出現，她促請本港跟隨國際做法，加強對仿生物製劑監控，包括提供仿生物製劑的大型臨床研究數據，以確保藥物安全。
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