■廣東假冒食藥品展示現場。 資料圖片優化審批流程加快上市 激發科研人員積極性
香港文匯報訊（記者 劉凝哲 兩會報道）國外新藥、好藥長期無法引進內地，國內眾多患者及醫療界人士對此反應強烈。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉昨日在全國人大會議的「部長通道」上直面該問題，坦言中國藥品上市慢，是有制度方面的原因，目前正在想辦法解決。此外，中國還在試點藥品上市許可持有人制度，並盡快向全國推進，以解決藥品生產和流通企業小、散、亂等問題。業內人士認為，該制度的實行將更好地保障藥品生產流通和消費安全。
畢井泉在談及中國藥品上市過慢問題時指出，主要原因有四。首先，中國的臨床試驗，要求在國外結束一期臨床試驗後，在臨床試驗二期時才能到中國申請，從制度設計上要晚些。其次，知識產權保護政策未落實，令外國藥企存在疑慮。第三，醫保報銷目錄調整不及時，令外國藥企擔心銷量少，無法收回成本。第四，中國藥品審批時間較長，藥品審評力量較少，與國外存在差距。
審評積壓逾2萬降至8千
針對上述情況，畢井泉表示，目前正與有關部門積極溝通，想辦法解決。他表示，將取消一些不盡合理的藥品審批要求，並對知識產權制度進一步完善。此外，還要優化流程、增加力量提高審評效率。目前，中國的藥品審評積壓較以前有明顯改善，由最高時22,000件降到2016年底的8,000件。最近，醫療保險報銷目錄也作出調整，這些都有利於鼓勵外國藥品到中國盡早上市。他強調，中國有13億人口，市場潛力巨大，希望跨國藥企到中國積極申請上市。
畢井泉還透露，中國已在10個省市進行藥品許可持有人制度的試點，該項制度有利於推進藥品供給側結構的改革。藥品上市許可持有人制度是國際通行制度。以往中國申請藥品上市只限定在生產企業，在藥品一二三期臨床試驗的申請要求只有企業才能進行。「許可持有人制度則能激發科研人員的積極性，像過去賣青苗，今後賣半成品和賣成品，賣青苗的價錢和賣成品的價錢是不一樣的。」畢井泉說。
持有者承擔全部法律責任
此外，藥品上市許可持有人制度，還意味着取得了藥品上市許可的持有者，要對藥品承擔全部法律責任。畢井泉表示，藥品生產企業受藥品上市許可持有人的委託，進行藥品生產，法律的責任要由上市許可持有人來承擔，藥品的經銷商也受藥品上市許可持有人的委託，進行藥品經銷，這有助於解決中國藥品生產和流通企業小、散、亂的問題。國家食藥監總局正在積極推進這一改革，希望盡快在全國實施。