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《瞭望》:新冠抗體藥物擬今夏啟臨床

2020-06-07

由中科院等團隊合作研發 琲e猴實驗證有效 已申請專利並進入產業化

香港文匯報訊 據新華社報道,在琲e猴實驗中證實對預防和治療新冠病毒有效的中和抗體藥物,預計今年夏季可開展臨床試驗。即將於6月8日出版的2020年第22期《瞭望》新聞周刊刊發了該刊記者採寫的文章《新冠抗體藥物研發取得突破》,該文提及了這一消息。

「我們已經向國家藥監局、美國食品藥品監督管理局提交了開展人體臨床試驗的審批文件,預計今年夏季就能開展臨床試驗。」中國科學院微生物研究所嚴景華團隊史瑞博士接受《瞭望》新聞周刊採訪時說。

若順利10月完成試驗

此前,嚴景華團隊與高福團隊、王奇慧團隊等,合作研發了針對新冠肺炎的全人源中和抗體藥物,並已利用琲e猴評估該中和抗體藥物在預防和治療新冠肺炎中有效。這一成果5月26日在線發表於《自然》雜誌。目前,這一具有重大臨床應用前景的中和抗體藥物已申請發明專利並進入產業化快速發展通道,已經製備了可供I、II期臨床試驗用的抗體藥物。

據了解,在拿到臨床試驗批件後該中和抗體藥物即可進行臨床試驗,如果一切順利,今年10月即可完成試驗,屆時每月可生產14,000人份的抗體藥物。這將成為我國在全球抗擊新冠肺炎中的又一重要貢獻。

中和抗體是人體B淋巴細胞產生的一類特殊抗體。當病毒入侵人體細胞時,抗體能與病毒表面的受體結合位點結合,實現提前「佔位」,避免病毒與細胞的結合。在琲e猴實驗中,科研團隊明確了中和抗體具體預防和治療新冠病毒感染的能力。這意味荂A中和抗體藥物在人體中也可能具有治療、預防新冠肺炎的作用。也可以說,該抗體藥物可能具備了在沒有疫苗時被動預防感染,以及感染後有效治療的雙重效果。

保護作用與疫苗類似

從預防作用看,清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝向《瞭望》新聞周刊介紹,中和抗體藥物可以發揮一定程度的保護作用,與疫苗能產生的部分保護作用類似,都是利用抗體阻斷病毒傳播。按照嚴景華團隊的實驗數據,抗體藥物的半衰期為21天,在注射抗體的這段時間內能夠發揮預防新冠病毒感染作用。

從治療作用看,中和抗體藥物是一種生物製藥,屬大分子藥,靶向性相對專一,此次針對新冠病毒設計的中和抗體藥物作用於病毒表面抗原的某一個位點,屬於精準打擊。在安全性方面,史瑞介紹,他們開發的是全人源單克隆抗體,即中和抗體基因完全來源於人體,是經過人體免疫系統自然選擇的,而且作為藥物的中和抗體還要經過嚴格的臨床試驗以確保其安全性。

丁勝認為,雖然生產抗體藥物有技術門檻、工藝流程複雜,對技術人員、設備要求高,對生產過程中的質量控制也非常嚴,但目前已有相當多成熟的抗體藥物生產工藝,一些公司在授權下也可大規模生產。

打一針或需花幾千元

從各公司大同小異的工藝流程看,首先要選取能夠高效率、穩定表達中和抗體的宿主細胞構建穩定表達細胞株,將這種細胞株在發酵罐中培養,之後進行抗體提取、純化,做成製劑。不過正是這種複雜的工藝流程,使抗體藥物的價格較常規藥物有所提高。此外,中和抗體藥物使用量較大。與一個人用量在50微克~100微克的疫苗相比,抗體藥物用量通常是1克~3克,抗體藥物開發成功後,打一針中和抗體估計需要花費幾千元(人民幣,下同)。

不過在受訪專家看來,救治一個危重症新冠肺炎患者,花費通常在幾十萬元到上百萬元。而中和抗體藥物主要應用於中、重症患者,如能在防止中等症狀患者向重症發展方面發揮重要作用,使用中和抗體藥物還是相當划算的。

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