耀才證券研究部分析員 黃澤航
合同研發組織(CRO)一詞起源於上世紀80年代美國，在新藥研發大潮中應運而生，目前已成為醫藥產業鏈中不可或缺的一個部分。下文將和大家介紹其定義和分析內地CRO行業的發展現狀與前景。
CRO企業以合同受託的形式為製藥企業提供新藥研發服務，並獲取商業性報酬。當中的研發服務主要圍繞新藥註冊流程展開，涵蓋了新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥註冊申請等專業技術服務支持。根據不同的服務階段，目前市場主流CRO企業主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務，前者主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，涉及的內地上市公司主要有藥明康德(603259.SH)及昭衍新藥(603127.SH)等；後者則針對臨床試驗階段(藥物人體試驗1-4期)的研究提供服務，涉及的內地上市公司主要有泰格醫藥(300347.SZ)及博濟醫藥(300404.SZ)等。
新藥研發和銷售競爭激烈
CRO業務是新藥研發領域中專業化分工的必然產物。新藥研發具有投資成本大、研發周期長和研發成功率低的特點。隨着全球新藥研發和銷售競爭日益激烈，製藥企業的藥物研發時間成本和支出不斷提高，其原研藥的巨額利潤亦在專利期過後面臨來自仿製藥的衝擊。製藥企業將研發風險和成本在產業鏈中轉嫁的需求日益強烈，而憑藉專業、成本、效率優勢等特點，CRO業務的出現正好幫助企業縮短研發周期、控制成本及降低研發風險。經了解，目前全球已有超過50%的藥企選用專業CRO企業協助新藥研發服務。
製藥企業的研發預算表現成為影響CRO需求的重要因素。據德勒會計師事務所《2018年全球生命科學展望》報告，2008年-2016年全球生物製藥研發(R&D)年複合增速達2.5%，2016年的數字為1,567億美元；據南方研究所數據，2012年至2016年，全球CRO行業銷售額由231億美元穩步上升至326億元美元，年複合增速達到8.78%；2016年全球CRO行業銷售佔生物製藥研發投入近21%。德勤進一步預估未來5年全球研發投入將維持2.4%增速，而南方所預計未來5年CRO行業銷售將維持8%增速，兩者同步略有下滑。
內地年複合增長率冠全球
至於內地方面，CRO行業雖然起步較晚，但發展迅速，未來有望維持雙位數增長。
南方研究所數據顯示，2012年-2016年中國CRO行業銷售額由188億元人民幣急升至465億元人民幣，年複合增長率達25.41%，高於全球增速；南方所進一步預估，2017年-2021年期間年均複合增長率為20.32%。
筆者認為，內地CRO行業未來發展可期。內地醫藥市場需求持續增長且醫藥行業細分趨勢加劇提供發展地基，鼓勵醫藥創新的相關政策出台釋放發展紅利，一致性評價政策加速落地和CRO行業全球化趨勢將帶來增量市場，而加入國際醫藥法規協合組織(ICH)和藥管政策趨嚴則有利業態健康。
(筆者為證監會持牌人士，未持有上述股份)