香港文匯報訊（記者 孔雯瓊 上海報道）復星醫藥（2196）表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已於近日授予其新藥ORIN1001用於治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格。
據悉，ORIN1001是復星醫藥子公司復星弘創自主研發具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創小分子藥物，用於治療晚期實體瘤，其第一個探索中的適應症為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。
由於缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌治療存在巨大的臨床需求。三陰乳腺癌佔到所有乳腺癌類型的15%至25%，擁有非常高的侵襲性、復發率和轉移性。
截至2019年5月，復星醫藥集團針對ORIN1001已累計研發投入4,547萬元人民幣。復星醫藥高級副總裁、首席醫學官Aimin Hui表示，在美提交IND後6個月內即開始入組病人並獲得FDA的Fast Track認證，這表明公司的創新藥研發及國際化正在進入一個新的階段。