藥物監管須徹低改革

田北俊

　短短一個月內，本港藥物事故越揭越多，情況已到了令人震驚的地步。至今已有五間本港及海外藥業公司的藥品證實有違規情況，包括含過量毛霉菌、無牌包裝、包裝資料失實等，涉及已經流出市面的藥品數量以百萬計。那邊廂醫管局及醫療機構又把關不嚴，不但在採購藥物方面過於輕率大意，甚至不合規格或過期藥物亦照供病人使用，令數以萬計病人受影響，大大削弱了市民對藥物安全信心，難怪有藥劑專業人士形容整套藥物監管制度形同「完全崩潰」。

藥物監管制度不設防

　今年初本港醫院揭發先後有多名癌症病人離奇感染毛霉菌後死亡，經有關方面追查，發現這些病人都服用過歐化製藥的降尿酸藥「別嘌醇」，而該藥被驗出含超標百倍的毛霉菌；三月九日，萬輝藥業被揭發多達二百一十六種藥物標示的有效期與實際不符，相差期高達兩年；三月十六日，琪寶製藥被揭發向醫管局供應二萬五千粒無註冊的糖尿藥「甲福明」；三月十九日，藥物進口商源輝貿易被揭發無牌包裝抗抑鬱藥「阿米替林」出售，另一種消炎止痛藥的有效期亦涉嫌被竄改及延長達一年；星期日更鬧出公立醫院逾十萬支用於稀釋注射藥物的淨水，實際容量比包裝標示多出三成；而公立及醫療集團各有一間診所，又被揭發向病人處方過期藥物。

　在問題藥品事故揭發初期，當局仍然標榜本港的「良好藥品生產規範」GMP認證符合國際標準，並指就是憑這制度，才揭發歐化「別嘌醇」含超標毛霉菌的原因。可是，當局卻隻字不提就是因為衛生署每年巡查製藥廠一兩次，主要只是查核藥廠紀錄，不會抽驗藥品，更欠突擊檢查，才令藥物品質儼如「無王管」。

　事實上，就在「別嘌醇」被揭發出現問題前幾日，衛生署才對歐化藥業進行例行巡查，結果是「沒發現任何異常」，委實諷刺。反之，近日有傳媒自行巡查藥廠，便揭發具有GMP規範的藥廠，公然在工業大廈電梯大堂包裝藥品，藥水隨地擺放無人看管。所謂的GMP制度有多嚴謹，也不用多言。而肇事的三間本地藥廠固然取得本港GMP認證，印尼藥廠亦獲馬來西亞及新加坡GMP證書，顯示過往凡有GMP認證，便無須再驗再問可放心採購的制度，明顯存在紕漏。

重整香港藥物監管制度

　至於這些無牌包裝或有效期與事實不符的問題藥物，早於去年已經流入市面，若當局是有定期抽查，便不會懵然不知，要待「接獲線報」或被傳媒揭發，才後知後覺的去追查。即使確定藥品有問題了，當局指有效期失實的藥物，只涉品質問題，不涉安全問題，雖一方面回收無牌包裝的抗抑鬱藥，但又表示病人手上的有關藥物仍可服用，隨即招來醫生及藥劑界批評，指做法有欠妥當。

　現時藥物事故越揭越多，已教市民非常憂心，官員如單靠呼籲市民勿對藥監制度失去信心、呼籲藥業「良心製藥」，是不足以解決問題及挽回公眾信心。我認為，政府必須迅速作出果斷行動，包括加強藥物巡查及抽驗，責成醫管局及各醫療機構的員工提高警覺，做好藥物把關，並對違規或沒遵照處理藥物守則的人士作出適當懲處，才可望稍息公眾的疑慮。中長線而言，則必須重整整套藥物監管制度，才可望重建市民的信心和對市民的利益作出最佳保障。